Évaluation clinique du nouvel agent d'imagerie de l'hypoxie HX4
20 septembre 2012 mis à jour par: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
La tomographie par émission de positrons (TEP) au fluor-18-fluoromisonidazole (FMISO) est utilisée depuis plusieurs années comme technique d'imagerie non invasive pour étudier l'hypoxie tumorale.
Plusieurs études expérimentales et cliniques ont indiqué que l'absorption de FMISO par les tissus est corrélée à la tension tissulaire en oxygène et que la PET FMSO permet une différenciation non invasive entre les tumeurs hypoxiques et normoxiques.
Actuellement, FMISO-PET représente la meilleure technique d'imagerie de l'hypoxie non invasive caractérisée et validée.
Néanmoins, des études cliniques ont également montré les limites de la TEP FMISO.
L'accumulation de FMISO dans les tumeurs hypoxiques est relativement faible, ce qui entraîne un faible contraste entre les tumeurs hypoxiques et les tissus normaux environnants.
De plus, l'imagerie doit être démarrée relativement tard après l'injection du traceur (environ 3 heures après l'injection), lorsqu'un pourcentage important de l'étiquette fluor-18 s'est déjà dégradé et que les statistiques de comptage des images PET sont relativement faibles.
En raison de ces limitations, FMISO PET n'est encore utilisé que dans quelques centres de recherche, malgré un intérêt clinique élevé pour l'imagerie de l'hypoxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude
Le but de cette étude est de :
- évaluer un agent d'imagerie de l'hypoxie, HX4, chez les patients atteints de tumeurs solitaires (c'est-à-dire un cancer localement avancé de la tête et du cou)
- obtenir des informations sur la biodistribution du [F-18]HX4
- comparer les images TEP de [F-18] FMISO à [F-18]HX4 pour la résolution, le rapport signal sur fond et le rapport tumeur/sang
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200235
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient peut être un homme ou une femme et de toute race/ethnie
- Le patient est > 18 ans au moment de l'administration du produit expérimental
- Le patient ou son représentant légalement acceptable fournit un consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude
- Le patient est capable de communiquer avec le personnel de l'étude
- Le patient doit avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III ou IV confirmé histologiquement dont l'origine principale était de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
- Selon l'échelle de performance de Karnofsky, le patient a une valeur ≥ 60 % au moment du dépistage
Le patient doit avoir une fonction organique et rénale normale telle que définie :
- bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) inférieur ou égal à 2,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale
- créatinine dans les limites institutionnelles normales
- BUN dans les limites institutionnelles normales
- PT et PTT < 2,0 x limites supérieures institutionnelles de la normale
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans au moment de l'administration du produit expérimental
- La patiente est enceinte ou a un test de grossesse sérique positif
- Le patient est incapable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie
- Le patient a des antécédents de maladie rénale importante
- Le patient a déjà reçu du [F-18]HX4 à tout moment, ou tout autre produit expérimental au cours des trente derniers jours.
- Le patient a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive d'investigation au cours de l'année écoulée
- Sites tumoraux ou volume inadéquats pour permettre une biopsie
- Le patient a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes et de bonne qualité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 10mCi HX4
Le patient recevra une injection de [F-18] FMISO
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10 mCi [F18] HX4 et 10 mCi [F-18] FMISO à 7 jours d'intervalle, quelle que soit la séquence
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ACTIVE_COMPARATOR: FMISO 10 mCi
Le patient recevra une injection de [F-18] HX4
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10 mCi [F18] HX4 et 10 mCi [F-18] FMISO à 7 jours d'intervalle, quelle que soit la séquence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité d'un agent d'imagerie de l'hypoxie, HX4, chez les patients atteints de tumeurs solitaires (c.-à-d., cancer de la tête et du cou localement avancé)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résolution, rapport signal sur bruit de fond et rapport tumeur/sang des images TEP avec [F-18] FMISO et [F-18]HX4
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX4-FMISO
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