Klinische Bewertung des neuen Hypoxie-Bildgebungsmittels HX4

Einschlusskriterien:

• Der Patient kann männlich oder weiblich sein und jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit angehören
• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats > 18 Jahre alt
• Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
• Der Patient ist in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
• Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV des Kopfes und Halses haben, dessen primärer Ursprung in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx oder Kehlkopf lag.
• Nach der Karnofsky Performance Status Scale hat der Patient zum Zeitpunkt des Screenings einen Wert von ≥ 60 %

• Der Patient muss eine normale Organ- und Nierenfunktion wie definiert haben:

  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenzen des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • BUN innerhalb normaler institutioneller Grenzen
  • PT und PTT < 2,0 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats jünger als 18 Jahre
• Die Patientin ist schwanger oder hat einen positiven Schwangerschaftstest im Serum
• Der Patient ist nicht in der Lage, für die Dauer des Bildgebungsverfahrens ruhig zu bleiben
• Der Patient hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten Nierenerkrankung
• Der Patient hat in den letzten dreißig Tagen zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor [F-18]HX4 oder ein anderes Prüfprodukt erhalten.
• Der Patient war im vergangenen Jahr an einem radioaktiven Untersuchungsverfahren beteiligt
• Unzureichende Tumorstellen oder -volumen, um eine Biopsie zu ermöglichen
• Der Patient hat einen anderen Zustand oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger und qualitativ hochwertiger Daten beeinträchtigen könnten