新しい低酸素イメージング エージェント HX4 の臨床評価
2012年9月20日 更新者：Yi Hui Guan、Siemens Molecular Imaging
フッ素 18 フルオロミソニダゾール (FMISO) を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) は、腫瘍の低酸素症を研究するための非侵襲的イメージング技術として数年間使用されてきました。
いくつかの実験的および臨床的研究は、組織の FMISO 取り込みが組織の酸素圧と相関していること、および FMSO PET が低酸素腫瘍と正常酸素腫瘍の間の非侵襲的な区別を可能にすることを示しています。
現在、FMISO-PET は、最も特徴的で検証済みの非侵襲的低酸素イメージング技術を表しています。
それにもかかわらず、臨床研究では FMISO PET の限界も示されています。
低酸素腫瘍における FMISO の蓄積は比較的低く、低酸素腫瘍と周囲の正常組織との間のコントラストが低くなります。
さらに、イメージングは、トレーサー注入後比較的遅く (注入後約 3 時間)、フッ素 18 ラベルのかなりの割合が既に崩壊しており、PET 画像のカウント統計が比較的低い場合に開始する必要があります。
これらの制限により、FMISO PET は、低酸素イメージングへの臨床的関心が高いにもかかわらず、まだ少数の研究センターでしか使用されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
この研究の目的は次のとおりです。
- 孤立性腫瘍（局所進行頭頸部がん）患者における低酸素造影剤HX4の評価
- [F-18]HX4の生体内分布に関する情報を得る
- [F-18] FMISO と [F-18]HX4 の PET 画像を解像度、シグナル対バックグラウンド比、および腫瘍/血液比について比較します
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200235
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性であり、あらゆる人種/民族性である可能性があります
- -患者は治験薬投与時に18歳以上です
- 患者または患者の法的に認められた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者は研究手順を順守することができます
- -患者は研究担当者とコミュニケーションをとることができます
- -患者は、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭からの主な発生源である頭頸部のステージIIIまたはIVの扁平上皮癌を組織学的に確認している必要があります。
- Karnofsky Performance Status Scaleによると、患者はスクリーニング時に60％以上の値を持っています
-患者は、定義された正常な臓器および腎機能を持っている必要があります。
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が2.5 x 施設の正常上限以下
- クレアチニンは通常の制度的制限内
- BUN が通常の機関の制限内にある
- PTおよびPTT < 2.0 x 制度上の正常上限
除外基準:
- -治験薬投与時の患者が18歳未満である
- -女性患者が妊娠しているか、血清妊娠検査が陽性である
- 患者は画像検査中じっとしていられない
- -患者は重大な腎疾患の病歴を持っています
- -患者は以前に[F-18]HX4、または過去30日間に他の治験薬を受け取ったことがあります。
- -患者は過去1年以内に調査、放射性研究手順に関与しています
- 生検を可能にする不十分な腫瘍部位または体積
- -患者は、調査官の判断で、完全で質の高いデータの収集を妨げる可能性のある他の状態または個人的な状況を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：10 mCi HX4
患者は[F-18] FMISOを注射されます
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10 mCi [F18] HX4 と 10 mCi [F-18] FMISO は、シーケンスに関係なく、7 日以内に互いに
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ACTIVE_COMPARATOR：10 mCi FMISO
患者は[F-18] HX4を注射されます
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10 mCi [F18] HX4 と 10 mCi [F-18] FMISO は、シーケンスに関係なく、7 日以内に互いに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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孤立性腫瘍 (すなわち、局所進行頭頸部癌) 患者における低酸素造影剤 HX4 の有効性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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[F-18] FMISO および [F-18]HX4 を使用した PET 画像の解像度、信号対背景比、および腫瘍/血液比
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yi Hui Guan, MD、PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
【F-18】HX4の臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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Chang Gung Memorial Hospital完了前頭側頭型認知症 | 進行性核上性麻痺 | アルツハイマー病 | 血管性認知障害 | 皮質基底症候群台湾
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了
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Siemens Molecular Imaging完了子宮頸癌 | 頭頸部がん | 肺癌 | 直腸がん | 肝臓がん
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ABX advanced biochemical compounds GmbH完了