Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új HX4 hipoxia képalkotó szer klinikai értékelése

2012. szeptember 20. frissítette: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
A fluor-18 fluoromizonidazollal (FMISO) végzett pozitronemissziós tomográfiát (PET) több éve használják non-invazív képalkotó technikaként a tumor hypoxia vizsgálatára. Számos kísérleti és klinikai tanulmány kimutatta, hogy a szövetek FMISO felvétele korrelál a szöveti oxigénfeszültséggel, és hogy az FMSO PET lehetővé teszi a hipoxiás és normoxiás daganatok non-invazív megkülönböztetését. Jelenleg az FMISO-PET a legjobban jellemzett és validált noninvazív hipoxiás képalkotó technika. Mindazonáltal klinikai vizsgálatok kimutatták az FMISO PET korlátait is. Az FMISO felhalmozódása hipoxiás daganatokban viszonylag alacsony, ami alacsony kontrasztot eredményez a hipoxiás daganatok és a környező normál szövetek között. Ezenkívül a leképezést viszonylag későn kell elkezdeni a nyomjelző injekció után (kb. 3 órával az injekció beadása után), amikor a fluor-18 jelölés jelentős százaléka már elbomlott, és a PET-képek számlálási statisztikái viszonylag alacsonyak. E korlátok miatt az FMISO PET-et még mindig csak néhány kutatóközpontban használják, annak ellenére, hogy nagy a klinikai érdeklődés a hipoxiás képalkotás iránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

  • értékelje a hipoxiás képalkotó szert, a HX4-et magányos daganatokban (azaz lokálisan előrehaladott fej-nyaki rákban) szenvedő betegeknél
  • információkat szerezhet az [F-18]HX4 biológiai eloszlásáról
  • hasonlítsa össze az [F-18] FMISO és az [F-18]HX4 PET-képeit a felbontás, a jel-háttér arány és a tumor/vér arány tekintetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200235
        • PET Center, Huashan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg lehet férfi vagy nő, és bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozik
  • A beteg 18 évesnél idősebb a vizsgálati készítmény alkalmazásának időpontjában
  • A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezését adja
  • A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • A beteg képes kommunikálni a vizsgálati személyzettel
  • A betegnek szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinómával kell rendelkeznie, amelynek elsődleges eredete a szájüregből, oropharynxből, hypopharynxból vagy gégeből származik.
  • A Karnofsky Performance Status Scale szerint a beteg értéke ≥ 60% a szűrés időpontjában

  • A betegnek normális szerv- és veseműködéssel kell rendelkeznie, az alábbiak szerint:

    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül
    • BUN normál intézményi kereteken belül
    • PT és PTT < 2,0 x a normál intézményi felső határértéke

Kizárási kritériumok:

  • A beteg 18 évesnél fiatalabb a vizsgálati készítmény beadásakor
  • A nőbeteg terhes, vagy pozitív a szérum terhességi tesztje
  • A páciens a képalkotó eljárás idejére nem tud mozdulatlanul maradni
  • A beteg kórtörténetében jelentős vesebetegség szerepel
  • A páciens korábban bármikor kapott [F-18]HX4-et, vagy bármely más vizsgálati terméket az elmúlt harminc napban.
  • A páciens az elmúlt egy évben vizsgálati, radioaktív kutatási eljárásban vett részt
  • A tumor helye vagy térfogata nem megfelelő a biopsziához
  • A betegnek bármilyen egyéb olyan állapota vagy személyes körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes és jó minőségű adatgyűjtést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi HX4
A betegnek [F-18] FMISO injekciót kap
Drog: [F-18] HX4
10 mCi [F18] HX4 és 10 mCi [F-18] FMISO 7 napon belül egymástól függetlenül a sorrendtől
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi FMISO
A betegnek [F-18] HX4 injekciót kap
Drog: [F-18] FMISO
10 mCi [F18] HX4 és 10 mCi [F-18] FMISO 7 napon belül egymástól függetlenül a sorrendtől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipoxiás képalkotó szer, a HX4 hatékonysága magányos daganatokban (azaz lokálisan előrehaladott fej-nyakrákban) szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PET-képek felbontása, jel-háttér aránya és tumor/vér aránya [F-18] FMISO és [F-18]HX4 segítségével
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Siemens Molecular Imaging

Együttműködők

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX4-FMISO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [F-18] HX4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel