Avaliação clínica do novo agente de imagem de hipóxia HX4
20 de setembro de 2012 atualizado por: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com flúor-18 fluoromisonidazol (FMISO) tem sido usada há vários anos como uma técnica de imagem não invasiva para estudar a hipóxia tumoral.
Vários estudos experimentais e clínicos indicaram que a absorção de FMISO pelos tecidos está correlacionada com a tensão de oxigênio nos tecidos e que o FMSO PET permite a diferenciação não invasiva entre tumores hipóxicos e normóxicos.
Atualmente, FMISO-PET representa a técnica de imagem de hipóxia não invasiva mais bem caracterizada e validada.
No entanto, estudos clínicos também mostraram as limitações do FMISO PET.
O acúmulo de FMISO em tumores hipóxicos é relativamente baixo, resultando em baixo contraste entre tumores hipóxicos e tecidos normais circundantes.
Além disso, a imagem precisa ser iniciada relativamente tarde após a injeção do traçador (cerca de 3 horas após a injeção), quando uma porcentagem significativa do marcador de flúor-18 já se deteriorou e as estatísticas de contagem das imagens de PET são relativamente baixas.
Devido a essas limitações, o FMISO PET ainda é usado apenas em alguns centros de pesquisa, apesar do grande interesse clínico em imagens de hipóxia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo de estudo
O objetivo deste estudo é:
- avaliar um agente de imagem de hipóxia, HX4, em pacientes com tumores solitários (ou seja, câncer de cabeça e pescoço localmente avançado)
- obter informações sobre a biodistribuição de [F-18]HX4
- compare as imagens PET de [F-18] FMISO a [F-18]HX4 para resolução, relação sinal/fundo e relação tumor/sangue
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200235
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente pode ser homem ou mulher e de qualquer raça/etnia
- O paciente tem > 18 anos no momento da administração do produto experimental
- O paciente ou representante legalmente aceitável do paciente fornece consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O paciente é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
- O paciente deve ter carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço confirmado histologicamente em estágio III ou IV cuja origem primária foi da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
- De acordo com a Escala de Status de Desempenho de Karnofsky, o paciente tem um valor ≥ 60% no momento da triagem
O paciente deve ter órgão normal e função renal conforme definido:
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual a 2,5 x limites superiores institucionais do normal
- creatinina dentro dos limites institucionais normais
- BUN dentro dos limites institucionais normais
- PT e PTT < 2,0 x limites superiores institucionais do normal
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos no momento da administração do produto experimental
- Paciente do sexo feminino está grávida ou tem teste de gravidez sérico positivo
- O paciente é incapaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem
- Paciente tem histórico de doença renal significativa
- O paciente recebeu anteriormente [F-18]HX4 a qualquer momento ou qualquer outro produto experimental nos últimos trinta dias.
- O paciente esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa no último ano
- Locais de tumor ou volume inadequado para permitir a biópsia
- O paciente tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos e de boa qualidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi HX4
O paciente será injetado com [F-18] FMISO
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10 mCi [F18] HX4 e 10 mCi [F-18] FMISO dentro de 7 dias um do outro, independentemente da sequência
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ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi FMISO
O paciente receberá uma injeção de [F-18] HX4
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10 mCi [F18] HX4 e 10 mCi [F-18] FMISO dentro de 7 dias um do outro, independentemente da sequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia de um agente de imagem de hipóxia, HX4, em pacientes com tumores solitários (ou seja, câncer de cabeça e pescoço localmente avançado)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução, relação sinal/fundo e relação tumor/sangue de imagens PET com [F-18] FMISO e [F-18]HX4
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX4-FMISO
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