Ocena kliniczna nowego środka do obrazowania hipoksji HX4
20 września 2012 zaktualizowane przez: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z fluorem-18-fluoromizonidazolem (FMISO) jest od kilku lat stosowana jako nieinwazyjna technika obrazowania do badania niedotlenienia guza.
Kilka badań eksperymentalnych i klinicznych wykazało, że wychwyt FMISO przez tkanki jest skorelowany z napięciem tlenu w tkankach i że FMSO PET umożliwia nieinwazyjne różnicowanie guzów niedotlenionych i normoksycznych.
Obecnie FMISO-PET reprezentuje najlepiej scharakteryzowaną i potwierdzoną nieinwazyjną technikę obrazowania niedotlenienia.
Niemniej jednak badania kliniczne wykazały również ograniczenia FMISO PET.
Akumulacja FMISO w guzach z niedotlenieniem jest stosunkowo niska, co skutkuje niskim kontrastem między guzami z niedotlenieniem a otaczającymi je normalnymi tkankami.
Ponadto obrazowanie należy rozpocząć stosunkowo późno po wstrzyknięciu znacznika (około 3 godzin po wstrzyknięciu), gdy znaczny procent znacznika fluoru-18 już uległ rozkładowi, a statystyki zliczeń obrazów PET są stosunkowo niskie.
Ze względu na te ograniczenia FMISO PET jest nadal używany tylko w kilku ośrodkach badawczych, pomimo dużego zainteresowania klinicznego obrazowaniem hipoksji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania
Celem tego badania jest:
- ocenić środek do obrazowania niedotlenienia, HX4, u pacjentów z pojedynczymi guzami (tj. miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi)
- uzyskać informacje na temat biodystrybucji [F-18]HX4
- porównaj obrazy PET [F-18] FMISO z [F-18]HX4 pod kątem rozdzielczości, stosunku sygnału do tła i stosunku guz/krew
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200235
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent może być mężczyzną lub kobietą i dowolnej rasy / pochodzenia etnicznego
- Pacjent ma > 18 lat w momencie podawania badanego produktu
- Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta przedstawia pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania
- Pacjent jest w stanie komunikować się z personelem badawczym
- Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania, którego pierwotne pochodzenie pochodziło z jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
- Według Karnofsky'ego Performance Status Scale, pacjent ma wartość ≥ 60% w momencie skriningu
Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i nerek, zgodnie z definicją:
- bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsze lub równe 2,5 x instytucjonalne górne granice normy
- kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
- BUN w normalnych granicach instytucjonalnych
- PT i PTT < 2,0 x instytucjonalne górne granice normy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat w momencie podania badanego produktu
- Pacjentka jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy
- Pacjent nie jest w stanie pozostać w bezruchu przez cały czas trwania procedury obrazowania
- Pacjent ma historię poważnej choroby nerek
- Pacjent otrzymywał wcześniej [F-18]HX4 w dowolnym momencie lub jakikolwiek inny badany produkt w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
- W ciągu ostatniego roku pacjent był zaangażowany w dochodzeniową, radioaktywną procedurę badawczą
- Niewystarczające miejsca lub objętość guza, aby umożliwić biopsję
- Pacjent ma inny stan lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych i dobrej jakości danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi HX4
Pacjentowi zostanie wstrzyknięty [F-18] FMISO
|
10 mCi [F18] HX4 i 10 mCi [F-18] FMISO w odstępie 7 dni niezależnie od kolejności
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi FMISO
Pacjentowi zostanie wstrzyknięty [F-18] HX4
|
10 mCi [F18] HX4 i 10 mCi [F-18] FMISO w odstępie 7 dni niezależnie od kolejności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność środka do obrazowania hipoksji, HX4, u pacjentów z pojedynczymi guzami (tj. miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozdzielczość, stosunek sygnału do tła i stosunek guz/krew w obrazach PET z [F-18] FMISO i [F-18]HX4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX4-FMISO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .