Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferric carboxymaltose versus Iron Saccharose til behandling af anæmi hos gravide kvinder

3. april 2025 opdateret af: Kiran Saleem, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Sammenligning af ferric carboxymaltose versus jernsakrose til behandling af jernmangelanæmi hos gravide kvinder

Dette kliniske forsøg havde til formål at afgøre, om intravenøs ferric carboxymaltose er mere nyttig end jernsakrose til behandling af anæmi hos gravide kvinder.

Det vigtigste spørgsmål, det havde til formål at besvare, var:

Er intravenøs ferric carboxymaltose er mere nyttigt end jernsakrose til behandling af jernmangelanæmi hos gravide kvinder.

60 gravide kvinder med jernmangelanæmi blev tilmeldt en af ​​to intravenøse behandlinger.

  • Deltagere i jernholdig carboxymaltosegruppe modtog en maksimal dosis på 1000 mg pr. Siddende fortyndet i 200 ml 0,9% normal saltvand og administreret som en IV -infusion over 30 minutter.
  • Deltagere i Iron Sucrose Group blev administreret en infusion på 300 mg i 200 ml NS over 15-20 minutter to gange ugentligt, indtil doseringen var afsluttet, ikke over 600 mg pr. Uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev gennemført efter godkendelse af etisk gennemgangsudvalg. I alt 60 gravide kvinder, der præsenterede for Institut for Obstetrics and Gynecology og opfyldte kriterierne for støtteberettigelse, blev tilmeldt undersøgelsen efter informeret samtykke. Patientens egenskaber inklusive alder, paritet, opholdsareal, uddannelsesstatus, socioøkonomisk status og baseline HB blev registreret. Alle kvinder blev administreret anthelminthisk terapi med tablet mebendazol 100 mg to gange dagligt i tre dage og fik 5 mg folinsyre en gang dagligt. Patienter blev tilfældigt tildelt til gruppe A & B.

Patienter i gruppe A blev behandlet med intravenøs jernholdig carboxymaltose og gruppe B blev givet intravenøs jernsakrosekompleks. Parenteral jernterapi blev administreret under lægens tilsyn. Kvinderne blev derefter fulgt op efter 3 ugers afslutning af terapien. Ved opfølgning blev hæmoglobin og serumferritin målt igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • CMH Multan Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 28-34 ugers drægtighed
  • Jernmangelanæmi (IDA): IDA vil blive mærket, hvis hæmoglobin er <10 GM% og serumferritin <30 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis (serumtransaminaser mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal) og HIV -infektion
  • serumkreatininniveau på mere end 2,0 mg/dl
  • Historie om allergisk reaktion på intravenøs jerninfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboxymaltose
Intravenøs infusion
Medicin: Iron carboxymaltose
I jernholdig carboxymaltosebehandling var maksimal dosis pr. Sætning 1000 mg, fortyndet i 200 ml 0,9% normal saltvand og administreret som en IV -infusion over 30 minutter. Parenteral jernterapi blev administreret under lægens tilsyn. Kvinderne blev derefter fulgt op efter 3 ugers afslutning af terapien. Ved opfølgning blev hæmoglobin og serumferritin målt igen.
Andre navne:
  • Ferrous carboxymaltose
Aktiv komparator: Saccharose
Intravenøs infusion
Medicin: Iron saccharose -injektion
Iron saccharose-infusion blev administreret som 300 mg i 200 ml NS over 15-20 minutter to gange ugentligt, indtil doseringen var afsluttet, ikke over 600 mg om ugen. Parenteral jernterapi blev administreret under lægens tilsyn. Kvinderne blev derefter fulgt op efter 3 ugers afslutning af terapien. Ved opfølgning blev hæmoglobin og serumferritin målt igen.
Andre navne:
  • sucroferrioxyhydroxid
  • Jernsaccharat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Efter tre uger med at afslutte parenteral jernterapi
Stigning i hæmoglobin (G/DL) beregnes ved at trække postbehandling hæmoglobin fra forbehandling hæmoglobin
Efter tre uger med at afslutte parenteral jernterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritinniveauer
Tidsramme: Tre uger efter afslutningen af ​​parenteral jernterapi
Efterbehandlingsferritinniveauer vil blive udført
Tre uger efter afslutningen af ​​parenteral jernterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1319-2291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD kan kompromittere patientens privatliv, selvom identificering af detaljer fjernes. Følsom medicinsk information kan potentielt identificeres og krænker etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Iron carboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner