Dagligt oralt jerntilskud til genopfyldning af forarmet jern hos voksne (IRON-RELOAD)

Inklusionskriterier:

• Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
• Mand eller kvinde i alderen 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
• Jernmangel som defineret ved en hæmoglobinværdi på 100-130 g/L (hun) og 110-140 g/L (mænd) og et serumferritinniveau <30 µg/L (med C-reaktivt proteinniveau <10 mg/L) .
• Generelt rask person uden kendte væsentlige helbredsproblemer som vurderet af investigator (baseret på screeningsspørgeskemasvarene, sygehistorie, resultaterne af kliniske laboratorietest udført ved screeningen og resultaterne af undersøgelse af vitale tegn).
• Body mass index ≤27 kg/m2.
• Evne til at forstå og villighed til at overholde alle protokolkrævede besøg, vurderinger og interventioner.

Ekskluderingskriterier:

• Okkult gastrointestinal blødning (som bestemt ved fækal okkult blodprøve).
• Udtalte symptomer, der ledsager anæmi (dvs. e. udtalt træthed, svimmelhed, åndenød).
• Hæmokromatose eller andre jernbelastningsforstyrrelser.
• Kendt hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi).
• Enhver aktiv eller ustabil samtidig medicinsk tilstand (f.eks. cancer, nyreinsufficiens, leverdysfunktion).
• Tilstedeværelse af en inflammatorisk og/eller autoimmun lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, cøliaki).
• Delvis eller total gastrectomi eller enhver anden kirurgisk procedure uden om tolvfingertarmen.
• Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
• Enhver aktiv kronisk eller akut infektionssygdom, der kræver antibiotikabehandling.
• Indtagelse af regelmæssig medicin, der kan påvirke jernabsorptionen (f.eks. antacida, protonpumpehæmmere, histamin H2-blokkere).
• Brug af jernholdig medicin eller kosttilskud inden for 30 dage før screening og til enhver tid i hele undersøgelsens varighed.
• Modtog blodtransfusion inden for 12 uger før screening eller planlagt blodtransfusion i undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af i. m. eller jeg. v. injektion af depotjernpræparat inden for 30 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Modtagelse af erytropoiesestimulerende midler inden for 30 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Bloddonation inden for de foregående 30 dage eller planlagt bloddonation i undersøgelsesperioden.
• Planlagt eller forventet hospitalsindlæggelse og/eller operation i løbet af undersøgelsen.
• Indtagelse af samtidig medicin, der kan forstyrre fysisk eller mental ydeevne (f.eks. antihistaminer osv.).
• For kvinder i den fødedygtige alder: planlægning af graviditet, nuværende graviditet eller amning.
• Kendte allergier eller alvorlige bivirkninger til tidligere oral jernbehandling eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsprodukter.
• Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage før screening.
• Enhver anden uspecificeret årsag (laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk eller psykologisk lidelse), som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.