Gurgle med grøn te til profylakse af influenzainfektion hos teenagere
12. februar 2013 opdateret af: University of Shizuoka
Effekter af at gurgle med grøn te på forebyggelse af influenzainfektion blandt gymnasieelever: en randomiseret klinisk undersøgelse
Eksperimentelle og kliniske undersøgelser hos voksne har rapporteret, at grøn te-katechiner forhindrer influenzainfektion.
I denne kliniske randomiserede undersøgelse havde efterforskerne til formål at bestemme virkningerne af at gurgle med grøn te på profylakse af influenzainfektion blandt high school teenagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Influenzainfektion er den vigtigste årsag til akutte luftvejssygdomme og forekommer i epidemier eller pandemier verden over. Det spreder sig let blandt gymnasieelever og fra dem til resten af samfundet; derfor er forebyggelse af influenza meget vigtig.
Eksperimentelle undersøgelser har vist, at nogle komponenter i grøn te kan forhindre influenzainfektion in vitro. Klinisk er det rapporteret, at gurgle med grøn te-katechiner har muligheder for at forhindre influenzainfektion hos voksne; dog har der hidtil kun eksisteret lidt klinisk evidens hos teenagere. Baseret på denne baggrund designede efterforskerne en randomiseret undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt af gurgle med grøn te til at forhindre influenzainfektion blandt gymnasieelever.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
640
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- University of Shizuoka
-
Kontakt:
- Hiroshi Yamada, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-54-264-5762
- E-mail: hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp
-
Kontakt:
- Keiji Matsumoto, Ms
- Telefonnummer: +81-54-264-5770
- E-mail: d10902@u-shizuoka-ken.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Hiroshi Yamada, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen fra 15 til 20 år
- indhentet skriftligt informeret samtykke fra både elev og forælder inden deltagelse
- muligt at gurgle i 90 dage
- muligt at udfylde spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Har allergi over for grøn te
- Besidder en historie med influenzainfektion inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Har alvorlig immunsygdom eller infektion i hele kroppen
- alvorlig hjerte-, respiratorisk-, nyre- eller leverdysfunktion
- diagnosticeret som utilstrækkelig til at deltage i undersøgelsen af studerende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grøn te
Gurgle med grøn te
|
Gurgle tre gange dagligt i 90 dage
|
|
Aktiv komparator: vand
Gurgle med vand
|
Gurgle tre gange dagligt i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten af influenzainfektion
Tidsramme: Indtil 3 måneder gurgle
|
Indtil 3 måneder gurgle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sværhedsgraden af influenzasymptomer
Tidsramme: indtil 3 måneder gurgle
|
indtil 3 måneder gurgle
|
|
influenzafri tid i studieperioden
Tidsramme: indtil 3 måneder gurgle
|
indtil 3 måneder gurgle
|
|
forekomst af komplikationer
Tidsramme: indtil 3 måneder gurgle
|
indtil 3 måneder gurgle
|
|
forekomsten af øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: indtil 3 måneder gurgle
|
indtil 3 måneder gurgle
|
|
forekomst af fraværsdage fra skole
Tidsramme: indtil 3 måneder gurgle
|
indtil 3 måneder gurgle
|
|
forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 3 måneder gurgle
|
indtil 3 måneder gurgle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hiroshi Yamada, MD, PhD, University of Shizuoka
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT2010001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .