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Gargarismi con tè verde per la profilassi dell'infezione influenzale negli adolescenti

12 febbraio 2013 aggiornato da: University of Shizuoka

Effetti dei gargarismi con tè verde sulla prevenzione dell'infezione influenzale tra gli studenti delle scuole superiori: uno studio clinico randomizzato

Studi sperimentali e clinici negli adulti hanno riportato che le catechine del tè verde prevengono l'infezione influenzale. In questo studio clinico randomizzato, i ricercatori miravano a determinare gli effetti dei gargarismi con tè verde sulla profilassi dell'infezione influenzale tra gli adolescenti delle scuole superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione influenzale è la principale causa di malattie respiratorie acute e si manifesta in epidemie o pandemie in tutto il mondo. Si diffonde facilmente tra gli studenti delle scuole superiori e da loro al resto della comunità; quindi la prevenzione dell'influenza è molto importante.

Studi sperimentali hanno rivelato che alcuni componenti del tè verde possono prevenire l'infezione influenzale in vitro. In clinica, è stato riportato che i gargarismi con le catechine del tè verde hanno la possibilità di prevenire l'infezione influenzale negli adulti; tuttavia, finora sono esistite poche prove cliniche negli adolescenti. Sulla base di questo background, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato per valutare l'efficacia clinica dei gargarismi con tè verde nella prevenzione dell'infezione influenzale tra gli studenti delle scuole superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • University of Shizuoka
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Yamada, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 15 ai 20 anni
  • ottenuto il consenso informato scritto sia dallo studente che dal genitore prima della partecipazione
  • possibile fare i gargarismi per 90 giorni
  • possibile compilare il questionario

Criteri di esclusione:

  • In possesso di allergia al tè verde
  • Possedere una storia di infezione influenzale entro 6 mesi prima di entrare nello studio
  • In possesso di grave malattia immunitaria o infezione di tutto il corpo
  • grave disfunzione cardiaca, respiratoria, renale o epatica
  • diagnosticato come inadeguato a partecipare allo studio dallo studente medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè verde
Gargarismi con tè verde
Integratore alimentare: tè verde
Gargarismi tre volte al giorno per 90 giorni
Comparatore attivo: acqua
Gargarismi con acqua
Integratore alimentare: tè verde
Gargarismi tre volte al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i tassi di incidenza dell'infezione influenzale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi gargarismi
Fino a 3 mesi gargarismi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità dei sintomi influenzali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi gargarismi
fino a 3 mesi gargarismi
tempo libero da influenza durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi gargarismi
fino a 3 mesi gargarismi
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 3 mesi gargarismi
fino a 3 mesi gargarismi
tassi di incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi gargarismi
fino a 3 mesi gargarismi
incidenza dei giorni di assenza da scuola
Lasso di tempo: fino a 3 mesi gargarismi
fino a 3 mesi gargarismi
verificarsi degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi gargarismi
fino a 3 mesi gargarismi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Shizuoka

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hiroshi Yamada, MD, PhD, University of Shizuoka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT2010001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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