- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01232166
Hvilken er den bedste bedside-test til at opdage endobronchial intubation?
Endotracheal Tube Insertion Dybde Detekterer bedre endobronchial intubation end bilateral auskultation eller observation af brystbevægelser - et prospektivt randomiseret forsøg
Baggrund: Endotracheal intubation er blevet en veletableret standard til beskyttelse af luftvejene under kirurgiske procedurer og i nødsituationer. Alvorlige komplikationer kan opstå ved forkert placering af en endotracheal tube i en hovedstammebronchus. Hvis det ikke genkendes, kan det føre til hypoxæmi sekundært til atelektase af den uventilerede lunge og hyperinflation af den intuberede lunge, hvilket kan resultere i barotraume. Som sengekantsmetode er den gyldne standard for at verificere den korrekte placering af endotrachealrøret bilateral auskulation af brystet. Dette er dog ikke altid tilfredsstillende, da åndedrætslyde kan overføres til den modsatte side af brystkassen på trods af endobronchial intubation. Derfor er andre kliniske tests for at verificere den korrekte placering af endotrachealrør blevet en del af den daglige kliniske praksis, såsom observation af symmetriske brystbevægelser og brug af cm-markeringerne trykt på endotrachealrøret. Men indtil videre har ingen undersøgelse undersøgt, hvilken af disse kliniske metoder ved sengekanten, der fungerer bedst til at påvise en utilsigtet anbragt endobronchial tube hos voksne. Vi designede derfor en undersøgelse for at sammenligne tre forskellige metoder ved sengekanten for at verificere placering af endotracheal eller endobronchial tube.
Formål: At bestemme, hvilken af fire almindeligt anvendte bedside-metoder til påvisning af utilsigtet endobronchial intubation hos voksne, der har den højeste sensitivitet og specificitet.
Design: Prospektiv randomiseret, blindet undersøgelse. Ramm: Tertiær, akademisk hospital, anæstesiafdeling. Deltagere: 160 på hinanden følgende ASA I eller II patienter, i alderen 19-75 år, planlagt til elektiv gynækologisk eller urologisk kirurgi.
Interventioner: Patienterne blev tilfældigt fordelt i otte undersøgelsesgrupper. I fire grupper blev en endotracheal tube (ETT) fiberoptisk placeret 2,5-4,0 cm over carina, hvorimod tuben i de andre fire grupper var placeret i den højre hovedstammebronchus. De fire grupper adskilte sig i bedside-testen, der blev brugt til at verificere positionen af endotrachealrøret. Førsteårs beboere og erfarne anæstesiologer udførte uafhængigt en af følgende tilfældigt tildelte sengekantstests i hver patient i et forsøg på at bestemme, om røret var korrekt placeret i luftrøret: 1) bilateral auskultation af brystet (auskultation); 2) observation og palpation af symmetriske brystbevægelser (Observation); 3) estimering af positionen af ETT ved indsættelsesdybden (rørdybden); og 4) en kombination af alle tre nævnte tests (alle tre).
Vigtigste resultatmål: Korrekte og forkerte vurderinger af endotracheal tube (ETT) position som uafhængigt vurderet af førsteårs anæstesibeboere og erfarne anæstesilæger med hver af de fire sengetests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA I eller II patienter, i alderen 19-75 år, planlagt til elektiv gynækologisk eller urologisk kirurgi, der har behov for endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende lungesygdom, pleural effusion, forventede vanskelige luftveje, kendte endobronchiale eller tracheale læsioner eller patienter med risiko for aspiration af maveindhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endobronchial intubation, Auskultation
I denne arm vil endotrakealtuben blive placeret i den højre hovedstammebronchus under direkte visualisering gennem et fiberoptisk bronkoskop.
Undersøgelsens anæstesiologer vil derefter kun udføre bilateral auskultation af lungerne med patientens thorax og hoved dækket af tæpper for at blinde deltagerne for thoraxbevægelser og ETT-indføringsdybde (Group Auscultation, n=20)
|
|
|
Aktiv komparator: Endobronchial intubation, observation
I denne arm vil endotrachealrøret (ETT) blive placeret i den højre hovedstammebronchus under direkte visualisering gennem et fiberoptisk bronkoskop.
For at bestemme positionen af ETT vil undersøgelsens anæstesiologer derefter udføre observation og palpation af symmetriske brystbevægelser uden auskultation af lungerne, med patientens hoved dækket med tæpper for at blinde deltagerne til ETT-indføringsdybden (gruppeobservation, n=20);
|
|
|
Aktiv komparator: Endobronchial intubation, rørdybde
I denne arm vil endotrachealrøret (ETT) blive placeret i den højre hovedstammebronchus under direkte visualisering gennem et fiberoptisk bronkoskop.
For at bestemme positionen af ETT vil undersøgelsens anæstesiologer derefter estimere ETT-positionen ved at observere ETT cm-skalaen uden lungeauskultation, med patientens thorax dækket af tæpper for at blinde deltagerne for thoraxbevægelser (Group Tube Depth, n=20)
|
|
|
Aktiv komparator: Endobronchial intubation, alle tre
I denne arm vil endotrachealrøret (ETT) blive placeret i den højre hovedstammebronchus under direkte visualisering gennem et fiberoptisk bronkoskop.
For at bestemme positionen af ETT vil undersøgelsens anæstesiologer derefter udføre en kombination af auskultation, observation og rørdybde
|
|
|
Eksperimentel: Endotracheal intubation, auskultation
I denne arm vil endotrakealtuben blive placeret i luftrøret, 2,5-4 cm over carina under direkte visualisering gennem et fiberoptisk bronkoskop.
Undersøgelsens anæstesiologer vil derefter kun udføre bilateral auskultation af lungerne med patientens thorax og hoved dækket af tæpper for at blinde deltagerne for thoraxbevægelser og ETT-indføringsdybde (Group Auscultation, n=20)
|
|
|
Aktiv komparator: Endotracheal intubation, observation
I denne arm vil det endotracheale rør (ETT) blive placeret i luftrøret, 2,5-3 cm over carina under direkte visualisering gennem et fiberoptisk bronkoskop.
For at bestemme positionen af ETT vil undersøgelsens anæstesiologer derefter udføre observation og palpation af symmetriske brystbevægelser uden auskultation af lungerne, med patientens hoved dækket med tæpper for at blinde deltagerne til ETT-indføringsdybden (gruppeobservation, n=20);
|
|
|
Aktiv komparator: Endotracheal intubation, rørdybde
I denne arm vil det endotracheale rør (ETT) blive placeret i luftrøret, 2,5 - 4 cm over carina under direkte visualisering gennem et fiberoptisk bronkoskop.
For at bestemme positionen af ETT vil undersøgelsens anæstesiologer derefter estimere ETT-positionen ved at observere ETT cm-skalaen uden lungeauskultation, med patientens thorax dækket af tæpper for at blinde deltagerne for thoraxbevægelser (Group Tube Depth, n=20)
|
|
|
Aktiv komparator: Endotracheal intubation, alle tre
I denne arm vil endotracheal tuben (ETT) blive placeret 2,5-4 cm over carina under direkte visualisering gennem et fiberoptisk bronkoskop.
For at bestemme positionen af ETT vil undersøgelsens anæstesiologer derefter udføre en kombination af auskultation, observation og rørdybde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed/Specificitet til at detektere endobronchial intubation
Tidsramme: 1-5 minutter efter intubation
|
Førsteårs beboere og erfarne anæstesiologer udfører uafhængigt en af fire tilfældigt tildelte sengekantstest i hver patient for at bestemme, om røret var placeret i luftrøret eller endobronkialt
|
1-5 minutter efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUW464/2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .