- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01232166
¿Cuál es la mejor prueba de cabecera para detectar la intubación endobronquial?
La profundidad de inserción del tubo endotraqueal detecta mejor la intubación endobronquial que la auscultación u observación bilateral de los movimientos torácicos: un ensayo prospectivo aleatorizado
Antecedentes: la intubación endotraqueal se ha convertido en un estándar bien establecido para proteger las vías respiratorias durante los procedimientos quirúrgicos y en situaciones de emergencia. Pueden ocurrir complicaciones graves por la colocación incorrecta de un tubo endotraqueal en un bronquio principal. Si no se reconoce, puede provocar hipoxemia secundaria a atelectasia del pulmón no ventilado e hiperinsuflación del pulmón intubado, lo que puede provocar barotrauma. Como método de cabecera, el estándar de oro para verificar la correcta colocación del tubo endotraqueal es la ausculación bilateral del tórax. Sin embargo, esto no siempre es satisfactorio, ya que los sonidos respiratorios pueden transmitirse al lado opuesto del tórax a pesar de la intubación endobronquial. Por lo tanto, otras pruebas clínicas para verificar la correcta colocación del tubo endotraqueal se han convertido en parte de la práctica clínica diaria, como la observación de los movimientos torácicos simétricos y el uso de las marcas en cm impresas en el tubo endotraqueal. Sin embargo, hasta el momento ningún estudio investigó cuál de estos métodos clínicos de cabecera funciona mejor para detectar un tubo endobronquial colocado inadvertidamente en adultos. Por lo tanto, diseñamos un estudio para comparar tres métodos de cabecera diferentes para verificar la colocación del tubo endotraqueal o endobronquial.
Objetivo: determinar cuál de los cuatro métodos de cabecera comúnmente utilizados para detectar la intubación endobronquial inadvertida en adultos tiene la mayor sensibilidad y especificidad.
Diseño: Estudio prospectivo aleatorizado, ciego. Ámbito: Terciario, hospital académico, departamento de anestesia. Participantes: 160 pacientes consecutivos ASA I o II, de 19 a 75 años, programados para cirugía ginecológica o urológica electiva.
Intervenciones: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a ocho grupos de estudio. En cuatro grupos, se colocó un tubo endotraqueal (ETT) con fibra óptica de 2,5 a 4,0 cm por encima de la carina, mientras que en los otros cuatro grupos el tubo se colocó en el bronquio principal derecho. Los cuatro grupos difirieron en la prueba de cabecera utilizada para verificar la posición del tubo endotraqueal. Los residentes de primer año y los anestesiólogos experimentados realizaron de forma independiente una de las siguientes pruebas de cabecera asignadas al azar en cada paciente en un esfuerzo por determinar si el tubo estaba colocado correctamente en la tráquea: 1) auscultación bilateral del tórax (Auscultación); 2) observación y palpación de movimientos torácicos simétricos (Observación); 3) estimar la posición del ETT por la profundidad de inserción (Profundidad del tubo); y 4) una combinación de las tres pruebas mencionadas (Las Tres).
Principales medidas de resultado: juicios correctos e incorrectos de la posición del tubo endotraqueal (ETT) evaluados de forma independiente por residentes de anestesia de primer año y anestesiólogos experimentados con cada una de las cuatro pruebas de cabecera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ASA I o II, de 19 a 75 años, programadas para cirugía ginecológica o urológica electiva que requieran intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar preexistente, derrame pleural, vía aérea difícil anticipada, lesiones endobronquiales o traqueales conocidas, o pacientes con riesgo de aspiración de contenido gástrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intubación Endobronquial, Auscultación
En este brazo, el tubo endotraqueal se colocará en el bronquio principal derecho bajo visualización directa a través de un broncoscopio de fibra óptica.
Luego, los anestesiólogos del estudio realizarán una auscultación bilateral de los pulmones solamente, con el tórax y la cabeza del paciente cubiertos con mantas para cegar a los participantes a los movimientos del tórax y la profundidad de inserción del TET (auscultación grupal, n = 20)
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Comparador activo: Intubación endobronquial, observación
En este brazo, el tubo endotraqueal (ETT) se colocará en el bronquio del tallo principal derecho bajo visualización directa a través de un broncoscopio de fibra óptica.
Para determinar la posición del TET, los anestesiólogos del estudio observarán y palparán los movimientos torácicos simétricos sin auscultar los pulmones, con la cabeza del paciente cubierta con mantas para ocultar a los participantes la profundidad de inserción del TET (Observación grupal, n=20);
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Comparador activo: Intubación endobronquial, profundidad del tubo
En este brazo, el tubo endotraqueal (ETT) se colocará en el bronquio del tallo principal derecho bajo visualización directa a través de un broncoscopio de fibra óptica.
Para determinar la posición del TET, los anestesiólogos del estudio estimarán la posición del TET observando la escala en cm del TET sin auscultación pulmonar, con el tórax del paciente cubierto con mantas para ocultar a los participantes los movimientos del tórax (profundidad del tubo grupal, n=20)
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Comparador activo: Intubación endobronquial, los tres
En este brazo, el tubo endotraqueal (ETT) se colocará en el bronquio del tallo principal derecho bajo visualización directa a través de un broncoscopio de fibra óptica.
Para determinar la posición del TET, los anestesiólogos del estudio realizarán una combinación de auscultación, observación y profundidad del tubo.
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Experimental: Intubación Endotraqueal, Auscultación
En este brazo, el tubo endotraqueal se colocará en la tráquea, 2,5-4 cm por encima de la carina bajo visualización directa a través de un broncoscopio de fibra óptica.
Luego, los anestesiólogos del estudio realizarán una auscultación bilateral de los pulmones solamente, con el tórax y la cabeza del paciente cubiertos con mantas para cegar a los participantes a los movimientos del tórax y la profundidad de inserción del TET (auscultación grupal, n = 20)
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Comparador activo: Intubación endotraqueal, observación
En este brazo, el tubo endotraqueal (TET) se colocará en la tráquea, 2,5-3 cm por encima de la carina bajo visualización directa a través de un broncoscopio de fibra óptica.
Para determinar la posición del TET, los anestesiólogos del estudio observarán y palparán los movimientos torácicos simétricos sin auscultar los pulmones, con la cabeza del paciente cubierta con mantas para ocultar a los participantes la profundidad de inserción del TET (Observación grupal, n=20);
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Comparador activo: Intubación endotraqueal, profundidad del tubo
En este brazo, el tubo endotraqueal (TET) se colocará en la tráquea, 2,5 - 4 cm por encima de la carina bajo visualización directa a través de un broncoscopio de fibra óptica.
Para determinar la posición del TET, los anestesiólogos del estudio estimarán la posición del TET observando la escala en cm del TET sin auscultación pulmonar, con el tórax del paciente cubierto con mantas para ocultar a los participantes los movimientos del tórax (profundidad del tubo grupal, n=20)
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Comparador activo: Intubación endotraqueal, los tres
En este brazo, el tubo endotraqueal (TET) se colocará 2,5-4 cm por encima de la carina bajo visualización directa a través de un broncoscopio de fibra óptica.
Para determinar la posición del TET, los anestesiólogos del estudio realizarán una combinación de auscultación, observación y profundidad del tubo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad/Especificidad para detectar intubación endobronquial
Periodo de tiempo: 1-5 minutos después de la intubación
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Los residentes de primer año y los anestesiólogos experimentados realizan de forma independiente una de las cuatro pruebas de cabecera asignadas al azar en cada paciente para determinar si el tubo se colocó en la tráquea o endobronquialmente.
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1-5 minutos después de la intubación
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MUW464/2003
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