- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01232166
Welcher ist der beste Nachttest zur Erkennung einer endobronchialen Intubation?
Die Einführtiefe des Endotrachealtubus erkennt die endobronchiale Intubation besser als die bilaterale Auskultation oder die Beobachtung von Brustbewegungen – eine prospektive randomisierte Studie
Hintergrund: Die endotracheale Intubation hat sich zu einem etablierten Standard zum Schutz der Atemwege bei chirurgischen Eingriffen und in Notfallsituationen entwickelt. Durch die falsche Platzierung eines Endotrachealtubus im Hauptbronchus können schwerwiegende Komplikationen auftreten. Wenn es nicht erkannt wird, kann es zu einer Hypoxämie als Folge einer Atelektase der unbelüfteten Lunge und einer Hyperinflation der intubierten Lunge kommen, was zu einem Barotrauma führen kann. Als Methode am Krankenbett ist die bilaterale Auskulation des Brustkorbs der goldene Standard zur Überprüfung der korrekten Platzierung des Endotrachealtubus. Dies ist jedoch nicht immer zufriedenstellend, da Atemgeräusche trotz endobronchialer Intubation auf die gegenüberliegende Brustseite übertragen werden können. Daher sind andere klinische Tests zur Überprüfung der korrekten Platzierung des Endotrachealtubus Teil der täglichen klinischen Praxis geworden, wie die Beobachtung symmetrischer Brustbewegungen und die Verwendung der auf dem Endotrachealtubus aufgedruckten cm-Markierungen. Bisher wurde jedoch in keiner Studie untersucht, welche dieser klinischen Methoden am Krankenbett am besten zur Erkennung eines versehentlich platzierten Endobronchialschlauchs bei Erwachsenen geeignet ist. Wir haben daher eine Studie entworfen, um drei verschiedene Methoden am Krankenbett zu vergleichen, um die Platzierung des Endotracheal- oder Endobronchialtubus zu überprüfen.
Ziel: Bestimmung, welche der vier häufig am Krankenbett verwendeten Methoden zur Erkennung einer unbeabsichtigten endobronchialen Intubation bei Erwachsenen die höchste Sensitivität und Spezifität aufweist.
Design: Prospektive randomisierte, verblindete Studie. Einsatzort: Tertiärbereich, akademisches Krankenhaus, Anästhesieabteilung. Teilnehmer: 160 konsekutive ASA I- oder II-Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren, bei denen ein elektiver gynäkologischer oder urologischer Eingriff vorgesehen ist.
Interventionen: Die Patienten wurden zufällig acht Studiengruppen zugeordnet. In vier Gruppen wurde ein Endotrachealtubus (ETT) faseroptisch 2,5–4,0 cm oberhalb der Carina positioniert, während in den anderen vier Gruppen der Tubus im rechten Hauptbronchus positioniert wurde. Die vier Gruppen unterschieden sich im bettseitigen Test zur Überprüfung der Position des Endotrachealtubus. Assistenzärzte im ersten Jahr und erfahrene Anästhesisten führten bei jedem Patienten unabhängig voneinander einen der folgenden zufällig zugewiesenen Tests am Krankenbett durch, um festzustellen, ob der Schlauch richtig in der Luftröhre positioniert war: 1) bilaterale Auskultation des Brustkorbs (Auskultation); 2) Beobachtung und Palpation symmetrischer Brustbewegungen (Observation); 3) Schätzen der Position des ETT anhand der Einführtiefe (Rohrtiefe); und 4) eine Kombination aller drei genannten Tests (Alle drei).
Hauptzielparameter: Korrekte und falsche Beurteilungen der Position des Endotrachealtubus (ETT), wie unabhängig von Assistenzärzten im ersten Jahr der Anästhesie und erfahrenen Anästhesisten bei jedem der vier Tests am Krankenbett beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit ASA I oder II im Alter von 19 bis 75 Jahren, bei denen eine geplante gynäkologische oder urologische Operation geplant ist, die eine endotracheale Intubation erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Lungenerkrankung, Pleuraerguss, voraussichtlich schwierige Atemwege, bekannte endobronchiale oder tracheale Läsionen oder Patienten, bei denen das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endobronchiale Intubation, Auskultation
In diesem Arm wird der Endotrachealtubus unter direkter Sicht durch ein faseroptisches Bronchoskop im rechten Hauptstammbronchus positioniert.
Die Studienanästhesisten führen dann nur eine bilaterale Auskultation der Lunge durch, wobei der Brustkorb und der Kopf des Patienten mit Decken bedeckt werden, um die Teilnehmer für Brustkorbbewegungen und ETT-Einführtiefe blind zu machen (Gruppenauskultation, n=20).
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Aktiver Komparator: Endobronchiale Intubation, Beobachtung
In diesem Arm wird der Endotrachealtubus (ETT) unter direkter Visualisierung durch ein faseroptisches Bronchoskop im rechten Hauptstammbronchus positioniert.
Um die Position des ETT zu bestimmen, führen die Anästhesisten der Studie dann eine Beobachtung und Palpation symmetrischer Brustbewegungen ohne Auskultation der Lunge durch, wobei der Kopf des Patienten mit Decken bedeckt wird, um den Teilnehmern die Einführtiefe des ETT zu verdeutlichen (Gruppenbeobachtung, n=20);
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Aktiver Komparator: Endobronchiale Intubation, Tubustiefe
In diesem Arm wird der Endotrachealtubus (ETT) unter direkter Visualisierung durch ein faseroptisches Bronchoskop im rechten Hauptstammbronchus positioniert.
Um die Position des ETT zu bestimmen, schätzen die Studienanästhesisten dann die ETT-Position durch Beobachtung der ETT-cm-Skala ohne Lungenauskultation, wobei der Brustkorb des Patienten mit Decken bedeckt ist, um die Teilnehmer für Brustkorbbewegungen blind zu machen (Gruppenröhrentiefe, n=20).
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Aktiver Komparator: Endobronchiale Intubation, alle drei
In diesem Arm wird der Endotrachealtubus (ETT) unter direkter Visualisierung durch ein faseroptisches Bronchoskop im rechten Hauptstammbronchus positioniert.
Um die Position des ETT zu bestimmen, führen die Studienanästhesisten dann eine Kombination aus Auskultation, Beobachtung und Sondentiefe durch
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Experimental: Endotracheale Intubation, Auskultation
In diesem Arm wird der Endotrachealtubus in der Luftröhre, 2,5–4 cm über der Carina, unter direkter Sicht durch ein faseroptisches Bronchoskop positioniert.
Die Studienanästhesisten führen dann nur eine bilaterale Auskultation der Lunge durch, wobei der Brustkorb und der Kopf des Patienten mit Decken bedeckt werden, um die Teilnehmer für Brustkorbbewegungen und ETT-Einführtiefe blind zu machen (Gruppenauskultation, n=20).
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Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation, Beobachtung
In diesem Arm wird der Endotrachealtubus (ETT) in der Luftröhre, 2,5–3 cm über der Carina, unter direkter Sicht durch ein faseroptisches Bronchoskop positioniert.
Um die Position des ETT zu bestimmen, führen die Anästhesisten der Studie dann eine Beobachtung und Palpation symmetrischer Brustbewegungen ohne Auskultation der Lunge durch, wobei der Kopf des Patienten mit Decken bedeckt wird, um den Teilnehmern die Einführtiefe des ETT zu verdeutlichen (Gruppenbeobachtung, n=20);
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Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation, Tubustiefe
In diesem Arm wird der Endotrachealtubus (ETT) in der Luftröhre, 2,5 – 4 cm oberhalb der Carina, unter direkter Sicht durch ein faseroptisches Bronchoskop positioniert.
Um die Position des ETT zu bestimmen, schätzen die Studienanästhesisten dann die ETT-Position durch Beobachtung der ETT-cm-Skala ohne Lungenauskultation, wobei der Brustkorb des Patienten mit Decken bedeckt ist, um die Teilnehmer für Brustkorbbewegungen blind zu machen (Gruppenröhrentiefe, n=20).
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Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation, alle drei
In diesem Arm wird der Endotrachealtubus (ETT) 2,5–4 cm über der Carina unter direkter Sicht durch ein faseroptisches Bronchoskop positioniert.
Um die Position des ETT zu bestimmen, führen die Studienanästhesisten dann eine Kombination aus Auskultation, Beobachtung und Sondentiefe durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität/Spezifität zur Erkennung einer endobronchialen Intubation
Zeitfenster: 1-5 Minuten nach der Intubation
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Assistenzärzte im ersten Jahr und erfahrene Anästhesisten führten bei jedem Patienten unabhängig voneinander einen von vier zufällig zugewiesenen Tests am Krankenbett durch, um festzustellen, ob der Schlauch in der Luftröhre oder endobronchial positioniert war
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1-5 Minuten nach der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MUW464/2003
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