- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01232166
Hvilken er den beste sengekantstesten for å oppdage endobronkial intubasjon?
Endotrakeal tube-innføringsdybde oppdager bedre endobronkial intubasjon enn bilateral auskultasjon eller observasjon av brystbevegelser - en prospektiv randomisert prøvelse
Bakgrunn: Endotrakeal intubasjon har blitt en veletablert standard for å beskytte luftveiene under kirurgiske prosedyrer og i nødssituasjoner. Alvorlige komplikasjoner kan oppstå ved feil plassering av en endotrakealtube i en hovedstammebronkus. Hvis det ikke gjenkjennes, kan det føre til hypoksemi sekundært til atelektase i den uventilerte lungen og hyperinflasjon i den intuberte lungen, noe som kan resultere i barotrauma. Som nattbordsmetode er den gyldne standard for å verifisere riktig plassering av endotrakealtuben bilateral auskulasjon av brystet. Dette er imidlertid ikke alltid tilfredsstillende, ettersom pustelyder kan overføres til motsatt side av brystet til tross for endobronkial intubasjon. Derfor har andre kliniske tester for å verifisere riktig plassering av endotrakealtuben blitt en del av daglig klinisk praksis, som observasjon av symmetriske brystbevegelser og bruk av cm-markeringer trykt på endotrakealtuben. Men så langt har ingen studier undersøkt hvilke av disse kliniske metodene ved sengen som fungerer best for å oppdage en utilsiktet plassert endobronkial tube hos voksne. Vi utformet derfor en studie for å sammenligne tre forskjellige metoder ved sengen for å verifisere plassering av endotrakeal eller endobronkial tube.
Mål: Å finne ut hvilken av fire vanlig brukte metoder for å oppdage utilsiktet endobronkial intubasjon hos voksne som har høyest sensitivitet og spesifisitet.
Design: Prospektiv randomisert, blindet studie. Setting: Tertiær, akademisk sykehus, anestesiavdeling. Deltakere: 160 påfølgende ASA I eller II pasienter, i alderen 19-75 år, planlagt for elektiv gynekologisk eller urologisk kirurgi.
Intervensjoner: Pasientene ble tilfeldig fordelt i åtte studiegrupper. I fire grupper ble en endotrakeal tube (ETT) fiberoptisk plassert 2,5-4,0 cm over karina, mens i de andre fire gruppene var tuben plassert i høyre hovedstammebronkus. De fire gruppene var forskjellige i sengekantstesten som ble brukt for å verifisere plasseringen av endotrakealtuben. Førsteårsbeboere og erfarne anestesileger utførte uavhengig en av følgende tilfeldig tildelte sengekantstester hos hver pasient i et forsøk på å finne ut om røret var riktig plassert i luftrøret: 1) bilateral auskultasjon av brystet (auskultasjon); 2) observasjon og palpasjon av symmetriske brystbevegelser (Observasjon); 3) å estimere posisjonen til ETT ved innføringsdybden (rørdybden); og, 4) en kombinasjon av alle tre nevnte tester (alle tre).
Hovedresultatmål: Korrekte og ukorrekte vurderinger av endotrakeal tube (ETT) stilling som uavhengig vurdert av førsteårsanestesibeboere og erfarne anestesileger med hver av de fire sengekanttestene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA I eller II pasienter, i alderen 19-75 år, planlagt for elektiv gynekologisk eller urologisk kirurgi som trenger endotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende lungesykdom, pleural effusjon, forventet vanskelig luftvei, kjente endobronkiale eller trakeale lesjoner eller pasienter med risiko for aspirasjon av mageinnhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endobronkial intubasjon, Auskultasjon
I denne armen vil endotrakealtuben være plassert i høyre hovedstammebronkus under direkte visualisering gjennom et fiberoptisk bronkoskop.
Studiens anestesileger vil da kun utføre bilateral auskultasjon av lungene, med pasientens thorax og hode dekket med tepper for å blinde deltakerne for thoraxbevegelser og ETT-innsettingsdybde (Group Auscultation, n=20)
|
|
|
Aktiv komparator: Endobronkial intubasjon, observasjon
I denne armen vil endotrakealtuben (ETT) plasseres i høyre hovedstammebronkus under direkte visualisering gjennom et fiberoptisk bronkoskop.
For å bestemme posisjonen til ETT vil studieanestesileger deretter utføre observasjon og palpasjon av symmetriske brystbevegelser uten auskultasjon av lungene, med pasientens hode dekket med tepper for å blinde deltakerne til ETT-innsettingsdybde (Gruppeobservasjon, n=20);
|
|
|
Aktiv komparator: Endobronkial intubasjon, rørdybde
I denne armen vil endotrakealtuben (ETT) plasseres i høyre hovedstammebronkus under direkte visualisering gjennom et fiberoptisk bronkoskop.
For å bestemme posisjonen til ETT vil anestesilegene i studien estimere ETT-posisjonen ved å observere ETT cm-skalaen uten lungeauskultasjon, med pasientens thorax dekket av tepper for å blinde deltakerne for thoraxbevegelser (Group Tube Depth, n=20)
|
|
|
Aktiv komparator: Endobronkial intubasjon, alle tre
I denne armen vil endotrakealtuben (ETT) plasseres i høyre hovedstammebronkus under direkte visualisering gjennom et fiberoptisk bronkoskop.
For å bestemme posisjonen til ETT vil studieanestesiologene deretter utføre en kombinasjon av auskultasjon, observasjon og rørdybde
|
|
|
Eksperimentell: Endotrakeal intubasjon, auskultasjon
I denne armen vil endotrakealtuben være plassert i luftrøret, 2,5-4 cm over carina under direkte visualisering gjennom et fiberoptisk bronkoskop.
Studiens anestesileger vil da kun utføre bilateral auskultasjon av lungene, med pasientens thorax og hode dekket med tepper for å blinde deltakerne for thoraxbevegelser og ETT-innsettingsdybde (Group Auscultation, n=20)
|
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon, observasjon
I denne armen vil endotrakealtuben (ETT) plasseres i luftrøret, 2,5-3 cm over carina under direkte visualisering gjennom et fiberoptisk bronkoskop.
For å bestemme posisjonen til ETT vil studieanestesileger deretter utføre observasjon og palpasjon av symmetriske brystbevegelser uten auskultasjon av lungene, med pasientens hode dekket med tepper for å blinde deltakerne til ETT-innsettingsdybde (Gruppeobservasjon, n=20);
|
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon, rørdybde
I denne armen vil endotrakealtuben (ETT) bli plassert i luftrøret, 2,5 - 4 cm over carina under direkte visualisering gjennom et fiberoptisk bronkoskop.
For å bestemme posisjonen til ETT vil anestesilegene i studien estimere ETT-posisjonen ved å observere ETT cm-skalaen uten lungeauskultasjon, med pasientens thorax dekket av tepper for å blinde deltakerne for thoraxbevegelser (Group Tube Depth, n=20)
|
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon, alle tre
I denne armen vil endotrakealtuben (ETT) være plassert 2,5-4 cm over karina under direkte visualisering gjennom et fiberoptisk bronkoskop.
For å bestemme posisjonen til ETT vil studieanestesiologene deretter utføre en kombinasjon av auskultasjon, observasjon og rørdybde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet/spesifisitet for å oppdage endobronkial intubasjon
Tidsramme: 1-5 minutter etter intubasjon
|
Førsteårsbeboere og erfarne anestesileger utfører uavhengig en av fire tilfeldig tildelte sengekantstester hos hver pasient for å avgjøre om røret var plassert i luftrøret eller endobronkialt
|
1-5 minutter etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MUW464/2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .