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Qual è il miglior test al letto per rilevare l'intubazione endobronchiale?

1 novembre 2010 aggiornato da: Medical University of Vienna

La profondità di inserimento del tubo endotracheale rileva meglio l'intubazione endobronchiale rispetto all'auscultazione bilaterale o all'osservazione dei movimenti del torace: uno studio prospettico randomizzato

Sfondo: L'intubazione endotracheale è diventata uno standard consolidato nella protezione delle vie aeree durante le procedure chirurgiche e in situazioni di emergenza. Gravi complicazioni possono verificarsi a causa del posizionamento errato di un tubo endotracheale in un bronco principale. Se non riconosciuto può portare a ipossiemia secondaria ad atelettasia del polmone non ventilato e iperinflazione del polmone intubato, che può provocare barotrauma. Come metodo al capezzale, il gold standard per verificare il corretto posizionamento del tubo endotracheale è l'ausculazione bilaterale del torace. Tuttavia questo non è sempre soddisfacente, poiché i suoni respiratori possono essere trasmessi al lato opposto del torace nonostante l'intubazione endobronchiale. Pertanto altri test clinici per verificare il corretto posizionamento del tubo endotracheale sono entrati a far parte della pratica clinica quotidiana, come l'osservazione dei movimenti simmetrici del torace e l'uso dei segni in cm stampati sul tubo endotracheale. Tuttavia, finora nessuno studio ha esaminato quale di questi metodi clinici al letto funziona meglio nel rilevare un tubo endobronchiale posizionato inavvertitamente negli adulti. Abbiamo quindi progettato uno studio per confrontare tre diversi metodi al letto per verificare il posizionamento del tubo endotracheale o endobronchiale.

Obiettivo: Determinare quale dei quattro metodi al letto comunemente usati per rilevare l'intubazione endobronchiale involontaria negli adulti ha la più alta sensibilità e specificità.

Disegno: studio prospettico randomizzato, in cieco. Ambiente: Terziario, ospedale universitario, reparto di anestesia. Partecipanti: 160 pazienti ASA I o II consecutivi, di età compresa tra 19 e 75 anni, programmati per chirurgia ginecologica o urologica elettiva.

Interventi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a otto gruppi di studio. In quattro gruppi, un tubo endotracheale (ETT) è stato posizionato in fibra ottica 2,5-4,0 cm sopra la carena, mentre negli altri quattro gruppi il tubo è stato posizionato nel bronco principale destro. I quattro gruppi differivano nel test al letto utilizzato per verificare la posizione del tubo endotracheale. I residenti del primo anno e gli anestesisti esperti hanno eseguito in modo indipendente uno dei seguenti test al letto assegnati in modo casuale in ciascun paziente nel tentativo di determinare se il tubo fosse posizionato correttamente nella trachea: 1) auscultazione bilaterale del torace (auscultazione); 2) osservazione e palpazione dei movimenti simmetrici del torace (Osservazione); 3) stimare la posizione dell'ETT in base alla profondità di inserimento (Tube Depth); e, 4) una combinazione di tutti e tre i test menzionati (tutti e tre).

Principali misure di esito: Giudizi corretti e errati della posizione del tubo endotracheale (ETT) valutati in modo indipendente dai residenti in anestesia del primo anno e da anestesisti esperti con ciascuno dei quattro test al capezzale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ASA I o II, di età compresa tra 19 e 75 anni, sottoposti a chirurgia elettiva ginecologica o urologica che necessita di intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare preesistente, versamento pleurico, vie aeree difficili previste, lesioni endobronchiali o tracheali note o pazienti a rischio di aspirazione del contenuto gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intubazione endobronchiale, auscultazione
In questo braccio, il tubo endotracheale sarà posizionato nel bronco principale destro sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche. Gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi solo l'auscultazione bilaterale dei polmoni, con il torace e la testa del paziente coperti con coperte per accecare i partecipanti ai movimenti del torace e alla profondità di inserimento dell'ETT (Auscultazione di gruppo, n = 20)
Comparatore attivo: Intubazione endobronchiale, osservazione
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato nel bronco principale destro sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche. Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi l'osservazione e la palpazione dei movimenti simmetrici del torace senza auscultazione dei polmoni, con la testa del paziente coperta da coperte per accecare i partecipanti alla profondità di inserimento dell'ETT (osservazione di gruppo, n = 20);
Comparatore attivo: Intubazione endobronchiale, profondità del tubo
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato nel bronco principale destro sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche. Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio stimeranno quindi la posizione dell'ETT osservando la scala in cm dell'ETT senza auscultazione polmonare, con il torace del paziente coperto da coperte per accecare i partecipanti ai movimenti del torace (Profondità del tubo di gruppo, n=20)
Comparatore attivo: Intubazione endobronchiale, tutte e tre
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato nel bronco principale destro sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche. Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi una combinazione di auscultazione, osservazione e profondità del tubo
Sperimentale: Intubazione endotracheale, auscultazione
In questo braccio, il tubo endotracheale sarà posizionato nella trachea, 2,5-4 cm sopra la carena sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche. Gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi solo l'auscultazione bilaterale dei polmoni, con il torace e la testa del paziente coperti con coperte per accecare i partecipanti ai movimenti del torace e alla profondità di inserimento dell'ETT (Auscultazione di gruppo, n = 20)
Comparatore attivo: Intubazione endotracheale, osservazione
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato nella trachea, 2,5-3 cm sopra la carena sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche. Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi l'osservazione e la palpazione dei movimenti simmetrici del torace senza auscultazione dei polmoni, con la testa del paziente coperta da coperte per accecare i partecipanti alla profondità di inserimento dell'ETT (osservazione di gruppo, n = 20);
Comparatore attivo: Intubazione endotracheale, profondità del tubo
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato nella trachea, 2,5 - 4 cm sopra la carena sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche. Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio stimeranno quindi la posizione dell'ETT osservando la scala in cm dell'ETT senza auscultazione polmonare, con il torace del paziente coperto da coperte per accecare i partecipanti ai movimenti del torace (Profondità del tubo di gruppo, n=20)
Comparatore attivo: Intubazione endotracheale, tutte e tre
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato 2,5-4 cm sopra la carena sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche. Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi una combinazione di auscultazione, osservazione e profondità del tubo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità/Specificità per rilevare l'intubazione endobronchiale
Lasso di tempo: 1-5 minuti dopo l'intubazione
I residenti del primo anno e gli anestesisti esperti eseguono in modo indipendente uno dei quattro test al letto assegnati in modo casuale in ciascun paziente per determinare se il tubo è stato posizionato nella trachea o endobronchiale
1-5 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUW464/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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