- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01232166
Qual è il miglior test al letto per rilevare l'intubazione endobronchiale?
La profondità di inserimento del tubo endotracheale rileva meglio l'intubazione endobronchiale rispetto all'auscultazione bilaterale o all'osservazione dei movimenti del torace: uno studio prospettico randomizzato
Sfondo: L'intubazione endotracheale è diventata uno standard consolidato nella protezione delle vie aeree durante le procedure chirurgiche e in situazioni di emergenza. Gravi complicazioni possono verificarsi a causa del posizionamento errato di un tubo endotracheale in un bronco principale. Se non riconosciuto può portare a ipossiemia secondaria ad atelettasia del polmone non ventilato e iperinflazione del polmone intubato, che può provocare barotrauma. Come metodo al capezzale, il gold standard per verificare il corretto posizionamento del tubo endotracheale è l'ausculazione bilaterale del torace. Tuttavia questo non è sempre soddisfacente, poiché i suoni respiratori possono essere trasmessi al lato opposto del torace nonostante l'intubazione endobronchiale. Pertanto altri test clinici per verificare il corretto posizionamento del tubo endotracheale sono entrati a far parte della pratica clinica quotidiana, come l'osservazione dei movimenti simmetrici del torace e l'uso dei segni in cm stampati sul tubo endotracheale. Tuttavia, finora nessuno studio ha esaminato quale di questi metodi clinici al letto funziona meglio nel rilevare un tubo endobronchiale posizionato inavvertitamente negli adulti. Abbiamo quindi progettato uno studio per confrontare tre diversi metodi al letto per verificare il posizionamento del tubo endotracheale o endobronchiale.
Obiettivo: Determinare quale dei quattro metodi al letto comunemente usati per rilevare l'intubazione endobronchiale involontaria negli adulti ha la più alta sensibilità e specificità.
Disegno: studio prospettico randomizzato, in cieco. Ambiente: Terziario, ospedale universitario, reparto di anestesia. Partecipanti: 160 pazienti ASA I o II consecutivi, di età compresa tra 19 e 75 anni, programmati per chirurgia ginecologica o urologica elettiva.
Interventi: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a otto gruppi di studio. In quattro gruppi, un tubo endotracheale (ETT) è stato posizionato in fibra ottica 2,5-4,0 cm sopra la carena, mentre negli altri quattro gruppi il tubo è stato posizionato nel bronco principale destro. I quattro gruppi differivano nel test al letto utilizzato per verificare la posizione del tubo endotracheale. I residenti del primo anno e gli anestesisti esperti hanno eseguito in modo indipendente uno dei seguenti test al letto assegnati in modo casuale in ciascun paziente nel tentativo di determinare se il tubo fosse posizionato correttamente nella trachea: 1) auscultazione bilaterale del torace (auscultazione); 2) osservazione e palpazione dei movimenti simmetrici del torace (Osservazione); 3) stimare la posizione dell'ETT in base alla profondità di inserimento (Tube Depth); e, 4) una combinazione di tutti e tre i test menzionati (tutti e tre).
Principali misure di esito: Giudizi corretti e errati della posizione del tubo endotracheale (ETT) valutati in modo indipendente dai residenti in anestesia del primo anno e da anestesisti esperti con ciascuno dei quattro test al capezzale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ASA I o II, di età compresa tra 19 e 75 anni, sottoposti a chirurgia elettiva ginecologica o urologica che necessita di intubazione endotracheale.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare preesistente, versamento pleurico, vie aeree difficili previste, lesioni endobronchiali o tracheali note o pazienti a rischio di aspirazione del contenuto gastrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intubazione endobronchiale, auscultazione
In questo braccio, il tubo endotracheale sarà posizionato nel bronco principale destro sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche.
Gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi solo l'auscultazione bilaterale dei polmoni, con il torace e la testa del paziente coperti con coperte per accecare i partecipanti ai movimenti del torace e alla profondità di inserimento dell'ETT (Auscultazione di gruppo, n = 20)
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Comparatore attivo: Intubazione endobronchiale, osservazione
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato nel bronco principale destro sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche.
Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi l'osservazione e la palpazione dei movimenti simmetrici del torace senza auscultazione dei polmoni, con la testa del paziente coperta da coperte per accecare i partecipanti alla profondità di inserimento dell'ETT (osservazione di gruppo, n = 20);
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Comparatore attivo: Intubazione endobronchiale, profondità del tubo
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato nel bronco principale destro sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche.
Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio stimeranno quindi la posizione dell'ETT osservando la scala in cm dell'ETT senza auscultazione polmonare, con il torace del paziente coperto da coperte per accecare i partecipanti ai movimenti del torace (Profondità del tubo di gruppo, n=20)
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Comparatore attivo: Intubazione endobronchiale, tutte e tre
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato nel bronco principale destro sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche.
Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi una combinazione di auscultazione, osservazione e profondità del tubo
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Sperimentale: Intubazione endotracheale, auscultazione
In questo braccio, il tubo endotracheale sarà posizionato nella trachea, 2,5-4 cm sopra la carena sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche.
Gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi solo l'auscultazione bilaterale dei polmoni, con il torace e la testa del paziente coperti con coperte per accecare i partecipanti ai movimenti del torace e alla profondità di inserimento dell'ETT (Auscultazione di gruppo, n = 20)
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Comparatore attivo: Intubazione endotracheale, osservazione
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato nella trachea, 2,5-3 cm sopra la carena sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche.
Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi l'osservazione e la palpazione dei movimenti simmetrici del torace senza auscultazione dei polmoni, con la testa del paziente coperta da coperte per accecare i partecipanti alla profondità di inserimento dell'ETT (osservazione di gruppo, n = 20);
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Comparatore attivo: Intubazione endotracheale, profondità del tubo
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato nella trachea, 2,5 - 4 cm sopra la carena sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche.
Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio stimeranno quindi la posizione dell'ETT osservando la scala in cm dell'ETT senza auscultazione polmonare, con il torace del paziente coperto da coperte per accecare i partecipanti ai movimenti del torace (Profondità del tubo di gruppo, n=20)
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Comparatore attivo: Intubazione endotracheale, tutte e tre
In questo braccio, il tubo endotracheale (ETT) sarà posizionato 2,5-4 cm sopra la carena sotto visualizzazione diretta attraverso un broncoscopio a fibre ottiche.
Per determinare la posizione dell'ETT, gli anestesisti dello studio eseguiranno quindi una combinazione di auscultazione, osservazione e profondità del tubo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità/Specificità per rilevare l'intubazione endobronchiale
Lasso di tempo: 1-5 minuti dopo l'intubazione
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I residenti del primo anno e gli anestesisti esperti eseguono in modo indipendente uno dei quattro test al letto assegnati in modo casuale in ciascun paziente per determinare se il tubo è stato posizionato nella trachea o endobronchiale
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1-5 minuti dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUW464/2003
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