- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01232166
Qual é o melhor teste à beira do leito para detectar intubação endobrônquica?
A profundidade de inserção do tubo endotraqueal detecta melhor a intubação endobrônquica do que a ausculta bilateral ou a observação de movimentos torácicos - um estudo randomizado prospectivo
Antecedentes: A intubação endotraqueal tornou-se um padrão bem estabelecido na proteção das vias aéreas durante procedimentos cirúrgicos e em situações de emergência. Complicações graves podem ocorrer devido à colocação incorreta de um tubo endotraqueal em um brônquio principal. Se não reconhecida, pode levar à hipoxemia secundária à atelectasia do pulmão não ventilado e hiperinsuflação do pulmão intubado, o que pode resultar em barotrauma. Como método à beira do leito, o padrão ouro para verificar a colocação correta do tubo endotraqueal é a ausculação bilateral do tórax. No entanto, isso nem sempre é satisfatório, pois os sons respiratórios podem ser transmitidos para o lado oposto do tórax, apesar da intubação endobrônquica. Assim, outros testes clínicos para verificar o posicionamento correto do tubo endotraqueal tornaram-se parte da prática clínica diária, como a observação de movimentos torácicos simétricos e o uso das marcações em cm impressas no tubo endotraqueal. No entanto, até agora, nenhum estudo investigou qual desses métodos clínicos à beira do leito funciona melhor na detecção de um tubo endobrônquico colocado inadvertidamente em adultos. Portanto, projetamos um estudo para comparar três métodos diferentes à beira do leito para verificar a colocação do tubo endotraqueal ou endobrônquico.
Objetivo: Determinar qual dos quatro métodos comumente usados à beira do leito para detectar intubação endobrônquica inadvertida em adultos tem a maior sensibilidade e especificidade.
Desenho: Estudo prospectivo randomizado, cego. Cenário: Terciário, hospital universitário, departamento de anestesia. Participantes: 160 pacientes consecutivos ASA I ou II, com idade entre 19 e 75 anos, agendados para cirurgia ginecológica ou urológica eletiva.
Intervenções: Os pacientes foram aleatoriamente designados para oito grupos de estudo. Em quatro grupos, um tubo endotraqueal (ETT) foi posicionado com fibra óptica 2,5-4,0 cm acima da carina, enquanto nos outros quatro grupos o tubo foi posicionado no brônquio fonte direito. Os quatro grupos diferiram no teste à beira do leito utilizado para verificar a posição do tubo endotraqueal. Residentes do primeiro ano e anestesiologistas experientes realizaram independentemente um dos seguintes testes de beira de leito aleatoriamente designados em cada paciente em um esforço para determinar se o tubo estava posicionado corretamente na traqueia: 1) ausculta bilateral do tórax (Ausculta); 2) observação e palpação de movimentos torácicos simétricos (observação); 3) estimar a posição do ETT pela profundidade de inserção (Tube Depth); e, 4) uma combinação de todos os três testes mencionados (All Three).
Principais medidas de resultado: Julgamentos corretos e incorretos da posição do tubo endotraqueal (ETT), conforme avaliado independentemente por residentes de anestesia do primeiro ano e anestesiologistas experientes com cada um dos quatro testes à beira do leito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ASA I ou II, de 19 a 75 anos, agendadas para cirurgia ginecológica ou urológica eletiva que necessitem de intubação endotraqueal.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar preexistente, derrame pleural, vias aéreas difíceis antecipadas, lesões endobrônquicas ou traqueais conhecidas ou pacientes com risco de aspiração de conteúdo gástrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intubação endobrônquica, ausculta
Neste braço, o tubo endotraqueal será posicionado no brônquio principal direito sob visualização direta através de um broncoscópio de fibra óptica.
Os anestesiologistas do estudo realizarão auscultação bilateral apenas dos pulmões, com o tórax e a cabeça do paciente cobertos com cobertores para cegar os participantes quanto aos movimentos do tórax e profundidade de inserção do ETT (Grupo Auscultação, n=20)
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Comparador Ativo: Intubação endobrônquica, observação
Neste braço, o tubo endotraqueal (ETT) será posicionado no brônquio principal direito sob visualização direta através de um broncoscópio de fibra óptica.
Para determinar a posição do ETT, os anestesiologistas do estudo realizarão observação e palpação de movimentos torácicos simétricos sem auscultação dos pulmões, com a cabeça do paciente coberta com cobertores para cegar os participantes quanto à profundidade de inserção do ETT (observação de grupo, n=20);
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Comparador Ativo: Intubação endobrônquica, profundidade do tubo
Neste braço, o tubo endotraqueal (ETT) será posicionado no brônquio principal direito sob visualização direta através de um broncoscópio de fibra óptica.
Para determinar a posição do ETT, os anestesiologistas do estudo estimarão a posição do ETT observando a escala de cm do ETT sem ausculta pulmonar, com o tórax do paciente coberto por cobertores para cegar os participantes quanto aos movimentos do tórax (Profundidade do tubo do grupo, n = 20)
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Comparador Ativo: Intubação endobrônquica, todos os três
Neste braço, o tubo endotraqueal (ETT) será posicionado no brônquio principal direito sob visualização direta através de um broncoscópio de fibra óptica.
Para determinar a posição do ETT, os anestesiologistas do estudo realizarão uma combinação de ausculta, observação e profundidade do tubo
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Experimental: Intubação Endotraqueal, Auscultação
Neste braço, o tubo endotraqueal será posicionado na traqueia, 2,5-4cm acima da carina sob visualização direta através de broncoscópio de fibra óptica.
Os anestesiologistas do estudo realizarão auscultação bilateral apenas dos pulmões, com o tórax e a cabeça do paciente cobertos com cobertores para cegar os participantes quanto aos movimentos do tórax e profundidade de inserção do ETT (Grupo Auscultação, n=20)
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Comparador Ativo: Intubação endotraqueal, observação
Neste braço, o tubo endotraqueal (ETT) será posicionado na traqueia, 2,5-3cm acima da carina sob visualização direta através de broncoscópio de fibra óptica.
Para determinar a posição do ETT, os anestesiologistas do estudo realizarão observação e palpação de movimentos torácicos simétricos sem auscultação dos pulmões, com a cabeça do paciente coberta com cobertores para cegar os participantes quanto à profundidade de inserção do ETT (observação de grupo, n=20);
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Comparador Ativo: Intubação endotraqueal, profundidade do tubo
Neste braço, o tubo endotraqueal (ETT) será posicionado na traquéia, 2,5 - 4 cm acima da carina sob visualização direta através de broncoscópio de fibra óptica.
Para determinar a posição do ETT, os anestesiologistas do estudo estimarão a posição do ETT observando a escala de cm do ETT sem ausculta pulmonar, com o tórax do paciente coberto por cobertores para cegar os participantes quanto aos movimentos do tórax (Profundidade do tubo do grupo, n = 20)
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Comparador Ativo: Intubação endotraqueal, todos os três
Neste braço, o tubo endotraqueal (ETT) será posicionado 2,5-4cm acima da carina sob visualização direta através de broncoscópio de fibra óptica.
Para determinar a posição do ETT, os anestesiologistas do estudo realizarão uma combinação de ausculta, observação e profundidade do tubo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade/especificidade para detectar intubação endobrônquica
Prazo: 1-5 minutos após a intubação
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Residentes do primeiro ano e anestesiologistas experientes realizam independentemente um dos quatro testes à beira do leito atribuídos aleatoriamente em cada paciente para determinar se o tubo foi posicionado na traqueia ou por via endobrônquica
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1-5 minutos após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MUW464/2003
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