- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01232166
Quel est le meilleur test de chevet pour détecter une intubation endobronchique ?
La profondeur d'insertion du tube endotrachéal détecte mieux l'intubation endobronchique que l'auscultation bilatérale ou l'observation des mouvements thoraciques - un essai prospectif randomisé
Contexte : L'intubation endotrachéale est devenue une norme bien établie pour la protection des voies respiratoires pendant les interventions chirurgicales et dans les situations d'urgence. Des complications graves peuvent survenir à la suite du placement incorrect d'un tube endotrachéal dans une bronche souche. Si elle n'est pas reconnue, elle peut entraîner une hypoxémie secondaire à une atélectasie du poumon non ventilé et une hyperinflation du poumon intubé, pouvant entraîner un barotraumatisme. En tant que méthode au chevet du patient, l'étalon d'or pour vérifier le placement correct du tube endotrachéal est l'ausculation bilatérale du thorax. Cependant, cela n'est pas toujours satisfaisant, car les bruits respiratoires peuvent être transmis du côté opposé de la poitrine malgré l'intubation endobronchique. Par conséquent, d'autres tests cliniques pour vérifier le placement correct du tube endotrachéal font désormais partie de la pratique clinique quotidienne, comme l'observation des mouvements symétriques de la poitrine et l'utilisation des marques en cm imprimées sur le tube endotrachéal. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a examiné laquelle de ces méthodes cliniques au chevet du patient fonctionne le mieux pour détecter un tube endobronchique placé par inadvertance chez l'adulte. Nous avons donc conçu une étude pour comparer trois méthodes différentes au chevet du patient pour vérifier le placement du tube endotrachéal ou endobronchique.
Objectif : Déterminer laquelle des quatre méthodes de chevet couramment utilisées pour détecter l'intubation endobronchique par inadvertance chez l'adulte a la sensibilité et la spécificité les plus élevées.
Conception : Étude prospective randomisée en aveugle. Milieu : Tertiaire, hôpital universitaire, service d'anesthésie. Participants : 160 patients consécutifs ASA I ou II, âgés de 19 à 75 ans, programmés pour une chirurgie gynécologique ou urologique élective.
Interventions : Les patients ont été assignés au hasard à huit groupes d'étude. Dans quatre groupes, un tube endotrachéal (ETT) était positionné par fibre optique à 2,5-4,0 cm au-dessus de la carène, tandis que dans les quatre autres groupes, le tube était positionné dans la bronche souche droite. Les quatre groupes différaient dans le test au chevet utilisé pour vérifier la position du tube endotrachéal. Les résidents de première année et les anesthésistes expérimentés ont effectué indépendamment l'un des tests au chevet suivants assignés au hasard à chaque patient dans le but de déterminer si le tube était correctement positionné dans la trachée : 1) auscultation bilatérale de la poitrine (auscultation) ; 2) observation et palpation des mouvements symétriques de la poitrine (Observation); 3) estimer la position de l'ETT par la profondeur d'insertion (Tube Depth) ; et, 4) une combinaison des trois tests mentionnés (Tous les trois).
Principaux critères de jugement : jugements corrects et incorrects de la position du tube endotrachéal (ETT) évalués de manière indépendante par les résidents en anesthésie de première année et les anesthésistes expérimentés avec chacun des quatre tests au chevet du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ASA I ou II, âgés de 19 à 75 ans, programmés pour une chirurgie gynécologique ou urologique élective nécessitant une intubation endotrachéale.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire préexistante, épanchement pleural, voies respiratoires difficiles anticipées, lésions endobronchiques ou trachéales connues, ou patients à risque d'aspiration du contenu gastrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intubation endobronchique, Auscultation
Dans ce bras, le tube endotrachéal sera positionné dans la bronche souche principale droite sous visualisation directe à travers un bronchoscope à fibre optique.
Les anesthésistes de l'étude effectueront ensuite une auscultation bilatérale des poumons uniquement, avec le thorax et la tête du patient recouverts de couvertures pour aveugler les participants aux mouvements du thorax et à la profondeur d'insertion ETT (Auscultation de groupe, n = 20)
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Comparateur actif: Intubation endobronchique, observation
Dans ce bras, le tube endotrachéal (ETT) sera positionné dans la bronche souche principale droite sous visualisation directe à travers un bronchoscope à fibre optique.
Pour déterminer la position de l'ETT, les anesthésistes de l'étude effectueront ensuite l'observation et la palpation des mouvements thoraciques symétriques sans auscultation des poumons, la tête du patient étant recouverte de couvertures pour aveugler les participants à la profondeur d'insertion de l'ETT (observation de groupe, n = 20) ;
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Comparateur actif: Intubation endobronchique, profondeur du tube
Dans ce bras, le tube endotrachéal (ETT) sera positionné dans la bronche souche principale droite sous visualisation directe à travers un bronchoscope à fibre optique.
Pour déterminer la position de l'ETT, les anesthésistes de l'étude estimeront ensuite la position de l'ETT en observant l'échelle ETT en cm sans auscultation pulmonaire, avec le thorax du patient recouvert de couvertures pour aveugler les participants aux mouvements du thorax (Group Tube Depth, n = 20)
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Comparateur actif: Intubation endobronchique, les trois
Dans ce bras, le tube endotrachéal (ETT) sera positionné dans la bronche souche principale droite sous visualisation directe à travers un bronchoscope à fibre optique.
Pour déterminer la position de l'ETT, les anesthésistes de l'étude effectueront ensuite une combinaison d'auscultation, d'observation et de profondeur du tube
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Expérimental: Intubation endotrachéale, Auscultation
Dans ce bras, le tube endotrachéal sera positionné dans la trachée, 2,5-4 cm au-dessus de la carène sous visualisation directe à travers un bronchoscope à fibre optique.
Les anesthésistes de l'étude effectueront ensuite une auscultation bilatérale des poumons uniquement, avec le thorax et la tête du patient recouverts de couvertures pour aveugler les participants aux mouvements du thorax et à la profondeur d'insertion ETT (Auscultation de groupe, n = 20)
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Comparateur actif: Intubation endotrachéale, observation
Dans ce bras, le tube endotrachéal (ETT) sera positionné dans la trachée, 2,5-3 cm au-dessus de la carène sous visualisation directe à travers un bronchoscope à fibre optique.
Pour déterminer la position de l'ETT, les anesthésistes de l'étude effectueront ensuite l'observation et la palpation des mouvements thoraciques symétriques sans auscultation des poumons, la tête du patient étant recouverte de couvertures pour aveugler les participants à la profondeur d'insertion de l'ETT (observation de groupe, n = 20) ;
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Comparateur actif: Intubation endotrachéale, profondeur du tube
Dans ce bras, le tube endotrachéal (ETT) sera positionné dans la trachée, 2,5 à 4 cm au-dessus de la carène sous visualisation directe à travers un bronchoscope à fibre optique.
Pour déterminer la position de l'ETT, les anesthésistes de l'étude estimeront ensuite la position de l'ETT en observant l'échelle ETT en cm sans auscultation pulmonaire, avec le thorax du patient recouvert de couvertures pour aveugler les participants aux mouvements du thorax (Group Tube Depth, n = 20)
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Comparateur actif: Intubation endotrachéale, les trois
Dans ce bras, le tube endotrachéal (ETT) sera positionné à 2,5-4 cm au-dessus de la carène sous visualisation directe à travers un bronchoscope à fibre optique.
Pour déterminer la position de l'ETT, les anesthésistes de l'étude effectueront ensuite une combinaison d'auscultation, d'observation et de profondeur du tube
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité/spécificité pour détecter l'intubation endobronchique
Délai: 1 à 5 minutes après l'intubation
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Les résidents de première année et les anesthésistes expérimentés effectuent indépendamment l'un des quatre tests au chevet du patient assignés au hasard pour déterminer si le tube a été positionné dans la trachée ou par voie endobronchique
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1 à 5 minutes après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MUW464/2003
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