- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01232166
Wat is de beste bedtest om endobronchiale intubatie te detecteren?
Endotracheale tube inbrengdiepte detecteert beter endobronchiale intubatie dan bilaterale auscultatie of observatie van borstbewegingen - een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Achtergrond: Endotracheale intubatie is een gevestigde standaard geworden voor het beschermen van de luchtweg tijdens chirurgische ingrepen en in noodsituaties. Ernstige complicaties kunnen optreden door de onjuiste plaatsing van een endotracheale tube in een hoofdbronchus. Als het niet wordt herkend, kan dit leiden tot hypoxemie secundair aan atelectase van de ongeventileerde long en hyperinflatie van de geïntubeerde long, wat kan leiden tot barotrauma. Als methode aan het bed is bilaterale ausculatie van de borstkas de gouden standaard om de juiste plaatsing van de endotracheale tube te verifiëren. Dit is echter niet altijd bevredigend, aangezien ademgeluiden ondanks endobronchiale intubatie naar de andere kant van de borstkas kunnen worden overgebracht. Daarom zijn andere klinische tests om de juiste plaatsing van de endotracheale tube te verifiëren onderdeel geworden van de dagelijkse klinische praktijk, zoals observatie van symmetrische borstbewegingen en het gebruik van de cm-markeringen die op de endotracheale tube zijn gedrukt. Tot nu toe is echter in geen enkele studie onderzocht welke van deze klinische methoden aan het bed het beste werkt bij het opsporen van een onbedoeld geplaatste endobronchiale buis bij volwassenen. Daarom hebben we een studie ontworpen om drie verschillende methoden aan het bed te vergelijken om de plaatsing van de endotracheale of endobronchiale buis te verifiëren.
Doelstelling: bepalen welke van de vier veelgebruikte bedside-methoden voor het detecteren van onbedoelde endobronchiale intubatie bij volwassenen de hoogste gevoeligheid en specificiteit heeft.
Opzet: prospectief gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek. Omgeving: tertiair, academisch ziekenhuis, afdeling anesthesie. Deelnemers: 160 opeenvolgende ASA I- of II-patiënten, in de leeftijd van 19-75 jaar, gepland voor electieve gynaecologische of urologische chirurgie.
Interventies: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan acht studiegroepen. In vier groepen werd een endotracheale tube (ETT) fiberoptisch 2,5-4,0 cm boven de carina geplaatst, terwijl in de andere vier groepen de tube in de rechter hoofdbronchus werd geplaatst. De vier groepen verschilden in de bedside-test die werd gebruikt om de positie van de endotracheale tube te verifiëren. Eerstejaars assistenten en ervaren anesthesiologen voerden onafhankelijk van elkaar een van de volgende willekeurig toegewezen bedside-tests uit bij elke patiënt in een poging om te bepalen of de buis correct in de luchtpijp was geplaatst: 1) bilaterale auscultatie van de borstkas (auscultatie); 2) observatie en palpatie van symmetrische borstbewegingen (Observatie); 3) het schatten van de positie van de ETT door de inbrengdiepte (Tube Depth); en 4) een combinatie van alle drie genoemde tests (All Three).
Belangrijkste uitkomstmaten: Correcte en onjuiste beoordelingen van de positie van de endotracheale tube (ETT) zoals onafhankelijk beoordeeld door eerstejaars anesthesiemedewerkers en ervaren anesthesiologen bij elk van de vier testen aan het bed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA I- of II-patiënten in de leeftijd van 19-75 jaar, gepland voor electieve gynaecologische of urologische chirurgie waarvoor endotracheale intubatie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande longziekte, pleurale effusie, verwachte moeilijke luchtweg, bekende endobronchiale of tracheale laesies, of patiënten die risico lopen op aspiratie van de maaginhoud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endobronchiale intubatie, auscultatie
In deze arm wordt de endotracheale tube in de rechter hoofdstambronchus geplaatst onder directe visualisatie door een fiberoptische bronchoscoop.
De studie-anesthesiologen zullen dan alleen bilaterale auscultatie van de longen uitvoeren, met de thorax en het hoofd van de patiënt bedekt met dekens om deelnemers te verblinden voor thoraxbewegingen en ETT-insertiediepte (groepauscultatie, n=20)
|
|
|
Actieve vergelijker: Endobronchiale intubatie, observatie
In deze arm wordt de endotracheale tube (ETT) in de rechter hoofdbronchus gepositioneerd onder directe visualisatie door een fiberoptische bronchoscoop.
Om de positie van de ETT te bepalen, zullen de onderzoeksanesthesiologen vervolgens observatie en palpatie uitvoeren van symmetrische borstbewegingen zonder auscultatie van de longen, met het hoofd van de patiënt bedekt met dekens om deelnemers blind te maken voor ETT-insertiediepte (Groepsobservatie, n=20);
|
|
|
Actieve vergelijker: Endobronchiale intubatie, buisdiepte
In deze arm wordt de endotracheale tube (ETT) in de rechter hoofdbronchus gepositioneerd onder directe visualisatie door een fiberoptische bronchoscoop.
Om de positie van de ETT te bepalen, zullen de onderzoeksanesthesiologen vervolgens de ETT-positie schatten door de ETT cm-schaal te observeren zonder longauscultatie, met de thorax van de patiënt bedekt met dekens om deelnemers blind te maken voor thoraxbewegingen (groepsbuisdiepte, n=20)
|
|
|
Actieve vergelijker: Endobronchiale intubatie, alle drie
In deze arm wordt de endotracheale tube (ETT) in de rechter hoofdbronchus gepositioneerd onder directe visualisatie door een fiberoptische bronchoscoop.
Om de positie van de ETT te bepalen, zullen de studie-anesthesiologen vervolgens een combinatie van auscultatie, observatie en buisdiepte uitvoeren
|
|
|
Experimenteel: Endotracheale intubatie, auscultatie
In deze arm wordt de endotracheale tube in de luchtpijp geplaatst, 2,5-4 cm boven de carina onder directe visualisatie door een fiberoptische bronchoscoop.
De studie-anesthesiologen zullen dan alleen bilaterale auscultatie van de longen uitvoeren, met de thorax en het hoofd van de patiënt bedekt met dekens om deelnemers te verblinden voor thoraxbewegingen en ETT-insertiediepte (groepauscultatie, n=20)
|
|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie, observatie
In deze arm wordt de endotracheale tube (ETT) in de trachea geplaatst, 2,5-3 cm boven de carina onder directe visualisatie door een fiberoptische bronchoscoop.
Om de positie van de ETT te bepalen, zullen de onderzoeksanesthesiologen vervolgens observatie en palpatie uitvoeren van symmetrische borstbewegingen zonder auscultatie van de longen, met het hoofd van de patiënt bedekt met dekens om deelnemers blind te maken voor ETT-insertiediepte (Groepsobservatie, n=20);
|
|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie, buisdiepte
In deze arm wordt de endotracheale tube (ETT) in de trachea geplaatst, 2,5 - 4 cm boven de carina onder directe visualisatie door een fiberoptische bronchoscoop.
Om de positie van de ETT te bepalen, zullen de onderzoeksanesthesiologen vervolgens de ETT-positie schatten door de ETT cm-schaal te observeren zonder longauscultatie, met de thorax van de patiënt bedekt met dekens om deelnemers blind te maken voor thoraxbewegingen (groepsbuisdiepte, n=20)
|
|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie, alle drie
In deze arm wordt de endotracheale tube (ETT) 2,5-4 cm boven de carina geplaatst onder directe visualisatie door een fiberoptische bronchoscoop.
Om de positie van de ETT te bepalen, zullen de studie-anesthesiologen vervolgens een combinatie van auscultatie, observatie en buisdiepte uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid/specificiteit om endobronchiale intubatie te detecteren
Tijdsspanne: 1-5 minuten na intubatie
|
Eerstejaarsassistenten en ervaren anesthesiologen voeren onafhankelijk van elkaar een van de vier willekeurig toegewezen bedside-tests uit bij elke patiënt om te bepalen of de buis in de luchtpijp of endobronchiaal was geplaatst
|
1-5 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MUW464/2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .