Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​JNJ 40929837 til behandling af astma ved hjælp af en bronchial allergen udfordringsmodel

18. december 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​JNJ 40929837 til behandling af astma ved hjælp af en bronchial allergen-udfordringsmodel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det allergen-inducerede sene astmatiske respons (LAR), målt ved maksimalt procentvis fald i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund, hos deltagere med stabil mild atopisk astma efter behandling med JNJ 40929837 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (undersøgelse udført på flere steder), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller deltageren vil vide, hvilken af ​​behandlingerne en deltager modtager, men kan få adgang til oplysningerne i tilfælde af i en nødsituation) og crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i en klinisk undersøgelse). Cirka 18 deltagere vil deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af screeningsfase (30 dage før administration af studielægemidlet), behandlingsfase og opfølgningsfase (2 uger efter afslutningen af ​​sidste behandlingsperiode). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage JNJ 40929837, placebo og montelukast. Hver deltager vil modtage alle de 3 behandlinger (7 dage pr. behandling), og hver behandling vil blive adskilt af 14 dages udvaskningsperiode (ingen behandling). Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurderinger af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse, som vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være cirka 51 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Generelt rask - Har mild atopisk astma, der ikke kræver anden behandling udover lejlighedsvise korttidsvirkende beta-2-agonister - Har allergen-induceret tidlig astmatisk respons på mindst 20 procent reduktion i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og sen astmatisk respons på mindst en 15 procent reduktion i FEV1 under bronchial allergen udfordring udført ved screening - Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode - Har en FEV1 ved screening besøg mindst 75 procent af den forudsagte værdi - Har en historie med astmasymptomer under eksponering for indendørs eller udendørs allergener og en positiv prikhudtest udført på undersøgelsesstedet for støvmide, blandet græspollen eller katteskæl Eksklusionskriterier: - Forværring af astma eller en luftvej luftvejsinfektion inden for 6 uger - HIV eller hepatitis B eller C positiv - Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller brug af et forsøgsmedicinsk udstyr inden for den sidste måned - Brug af tobaksprodukter af enhver art i øjeblikket eller inden for 6 måneder - Har klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse , vitale tegn eller 12-afledningers elektrokardiogram ved screening, som det skønnes passende af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A: JNJ 40929837
Medicin: JNJ 40929837
På dag 1: deltagerne vil modtage 2 tabletter af 50 mg JNJ 40929837 om morgenen og 1 placebo kapsel om aftenen; fra dag 2 til 6: de vil modtage 1 tablet af 50 mg JNJ 40929837 om morgenen og 1 JNJ 40929837 50 mg tablet + 1 placebo kapsel om aftenen; og på dag 7: 1 tablet á 50 mg JNJ 40929837 om morgenen.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling B: Placebo
Medicin: Placebo
På dag 1: deltagerne vil modtage 2 placebotabletter om morgenen og 1 placebo kapsel om aftenen; fra dag 2 til 6: de vil modtage 1 placebotablet om morgenen og 1 placebotablet + 1 placebokapsel om aftenen; og på dag 7: 1 placebotablet om morgenen.
ANDET: Behandling C: Montelukast
Medicin: Montelukast
På dag 1: deltagerne vil modtage 2 placebotabletter om morgenen og 1 montelukast kapsel om aftenen; fra dag 2 til 6: de vil modtage 1 placebotablet om morgenen og 1 montelukastkapsel + 1 placebotablet om aftenen; og på dag 7: 1 placebotablet om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) under den sene respons på allergen
Tidsramme: 3 til 10 timer efter allergeneksponering på dag 6 i hver behandlingsperiode
3 til 10 timer efter allergeneksponering på dag 6 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 under den tidlige reaktion på allergen
Tidsramme: 0-2 timer efter allergeneksponering på dag 6 i hver behandlingsperiode
0-2 timer efter allergeneksponering på dag 6 i hver behandlingsperiode
Område under FEV1/tidskurven under den tidlige reaktion på allergen
Tidsramme: Mellem 0 og 2 timer efter allergenpåvirkning på dag 6
Mellem 0 og 2 timer efter allergenpåvirkning på dag 6
Areal under FEV1/tidskurven under den sene respons på allergen
Tidsramme: Mellem 3 og 10 timer efter allergenpåvirkning på dag 6
Mellem 3 og 10 timer efter allergenpåvirkning på dag 6
Plasmakoncentration af JNJ 40929837
Tidsramme: Dag 1 (førdosis og 1, 2, 3 og 4 timer), præ-bronchial allergen challenge (BAC) Dag 5 (førdosis og 2 timer), BAC Dag 6 (førdosis og post-BAC [2 og 7 timer]), post-BAC Dag 7 (førdosis og 2 timer), og opfølgende besøg
Dag 1 (førdosis og 1, 2, 3 og 4 timer), præ-bronchial allergen challenge (BAC) Dag 5 (førdosis og 2 timer), BAC Dag 6 (førdosis og post-BAC [2 og 7 timer]), post-BAC Dag 7 (førdosis og 2 timer), og opfølgende besøg
Sputum leukotrien B4 niveauer
Tidsramme: Dag 1 (førdosis og 2 og 4 timer), før-BAC dag 5 (førdosis), BAC dag 6 (førdosis, post-BAC [2 og 7 timer]), post-BAC dag 7 (førdosis) og opfølgning besøg
Denne biomarkør vil blive målt som en farmakodynamisk evaluering.
Dag 1 (førdosis og 2 og 4 timer), før-BAC dag 5 (førdosis), BAC dag 6 (førdosis, post-BAC [2 og 7 timer]), post-BAC dag 7 (førdosis) og opfølgning besøg
Plasma leukotrien B4 niveauer
Tidsramme: Dag 1 (førdosis og 2 og 4 timer), før-BAC dag 5 (førdosis), BAC dag 6 (førdosis, post-BAC [2 og 7 timer]), post-BAC dag 7 (førdosis) og opfølgning besøg
Denne biomarkør vil blive målt som en farmakodynamisk evaluering.
Dag 1 (førdosis og 2 og 4 timer), før-BAC dag 5 (førdosis), BAC dag 6 (førdosis, post-BAC [2 og 7 timer]), post-BAC dag 7 (førdosis) og opfølgning besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (SKØN)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017533
  • 40929837ASH2001 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ 40929837

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner