Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności JNJ 40929837 w leczeniu astmy przy użyciu modelu prowokacji alergenem oskrzelowym

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu oceny skuteczności JNJ 40929837 w leczeniu astmy przy użyciu modelu prowokacji alergenem oskrzelowym

Celem tego badania jest ocena późnej odpowiedzi astmatycznej wywołanej alergenem (LAR), mierzonej maksymalnym procentowym spadkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy, u uczestników ze stabilną łagodną astmą atopową po leczeniu JNJ 40929837 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje uczestnik, ale mogą uzyskać dostęp do informacji w przypadku nagłego wypadku) oraz badanie krzyżowe (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym). W badaniu weźmie udział około 18 osób. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (30 dni przed podaniem badanego leku), fazy leczenia i fazy obserwacji (2 tygodnie po zakończeniu ostatniego okresu leczenia). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania JNJ 40929837, placebo i montelukastu. Każdy uczestnik otrzyma wszystkie 3 zabiegi (7 dni na zabieg), a każdy zabieg zostanie oddzielony 14-dniowym okresem wymywania (bez leczenia). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne, które będą oceniane w trakcie badania. Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wyniesie około 51 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - ogólnie zdrowy - ma łagodną astmę atopową, która nie wymaga innego leczenia poza sporadycznymi krótko działającymi beta-2-agonistami - ma wczesną odpowiedź astmatyczną wywołaną przez alergen, co najmniej 20% zmniejszenie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i późnej odpowiedzi astmatycznej o co najmniej 15% zmniejszenie FEV1 podczas prowokacji alergenem oskrzelowym przeprowadzonej podczas badania przesiewowego - Kobiety po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji - Mają FEV1 podczas wizyty przesiewowej co najmniej 75 procent o przewidywanej wartości - Mieć w wywiadzie objawy astmy podczas narażenia na alergeny wewnętrzne lub zewnętrzne oraz dodatni punktowy test skórny wykonany w miejscu badania na roztocza, pyłki traw mieszanych lub sierść kota Kryteria wykluczenia: - Pogorszenie astmy lub niewydolności oddechowej zakażenie dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni - pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C - przyjmowanie badanego leku lub używanie eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu ostatniego miesiąca - używanie jakiegokolwiek rodzaju wyrobów tytoniowych obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy - mieć klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego , oznaki życiowe lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A: JNJ 40929837
Lek: JNJ 40929837
Pierwszego dnia: uczestnicy otrzymają 2 tabletki po 50 mg JNJ 40929837 rano i 1 kapsułkę placebo wieczorem; od Dnia 2 do 6: otrzymają 1 tabletkę 50 mg JNJ 40929837 rano i 1 tabletkę JNJ 40929837 50 mg + 1 kapsułkę placebo wieczorem; iw dniu 7: 1 tabletka 50 mg JNJ 40929837 rano.
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie B: Placebo
Lek: Placebo
Pierwszego dnia: uczestnicy otrzymają 2 tabletki placebo rano i 1 kapsułkę placebo wieczorem; od Dnia 2 do 6: będą otrzymywać 1 tabletkę placebo rano i 1 tabletkę placebo + 1 kapsułkę placebo wieczorem; oraz w dniu 7: 1 tabletka placebo rano.
INNY: Leczenie C: Montelukast
Lek: Montelukast
Pierwszego dnia: uczestnicy otrzymają 2 tabletki placebo rano i 1 kapsułkę montelukastu wieczorem; od Dnia 2 do 6: będą otrzymywać 1 tabletkę placebo rano i 1 kapsułkę montelukastu + 1 tabletkę placebo wieczorem; oraz w dniu 7: 1 tabletka placebo rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas późnej odpowiedzi na alergen
Ramy czasowe: 3 do 10 godzin po ekspozycji na alergen w dniu 6 każdego okresu leczenia
3 do 10 godzin po ekspozycji na alergen w dniu 6 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 podczas wczesnej odpowiedzi na alergen
Ramy czasowe: 0-2 godziny po ekspozycji na alergen w dniu 6 każdego okresu leczenia
0-2 godziny po ekspozycji na alergen w dniu 6 każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą FEV1/czas podczas wczesnej odpowiedzi na alergen
Ramy czasowe: Od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem w dniu 6
Od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem w dniu 6
Pole pod krzywą FEV1/czas podczas późnej odpowiedzi na alergen
Ramy czasowe: Od 3 do 10 godzin po prowokacji alergenem w dniu 6
Od 3 do 10 godzin po prowokacji alergenem w dniu 6
Stężenie w osoczu JNJ 40929837
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 2, 3 i 4 godziny), prowokacja alergenem przed oskrzelami (BAC) Dzień 5 (przed podaniem dawki i 2 godziny), BAC Dzień 6 (przed podaniem dawki i po BAC [2 i 7 godzin]), 7 dzień po BAC (przed podaniem dawki i 2 godziny) oraz wizyta kontrolna
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1, 2, 3 i 4 godziny), prowokacja alergenem przed oskrzelami (BAC) Dzień 5 (przed podaniem dawki i 2 godziny), BAC Dzień 6 (przed podaniem dawki i po BAC [2 i 7 godzin]), 7 dzień po BAC (przed podaniem dawki i 2 godziny) oraz wizyta kontrolna
Poziomy leukotrienów B4 w plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 2 i 4 godziny), dzień przed BAC Dzień 5 (przed podaniem dawki), BAC Dzień 6 (przed podaniem dawki, po BAC [2 i 7 godzin]), dzień po BAC Dzień 7 (przed podaniem dawki) i obserwacja odwiedzać
Ten biomarker będzie mierzony jako ocena farmakodynamiczna.
Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 2 i 4 godziny), dzień przed BAC Dzień 5 (przed podaniem dawki), BAC Dzień 6 (przed podaniem dawki, po BAC [2 i 7 godzin]), dzień po BAC Dzień 7 (przed podaniem dawki) i obserwacja odwiedzać
Poziomy leukotrienów B4 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 2 i 4 godziny), dzień przed BAC Dzień 5 (przed podaniem dawki), BAC Dzień 6 (przed podaniem dawki, po BAC [2 i 7 godzin]), dzień po BAC Dzień 7 (przed podaniem dawki) i obserwacja odwiedzać
Ten biomarker będzie mierzony jako ocena farmakodynamiczna.
Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 2 i 4 godziny), dzień przed BAC Dzień 5 (przed podaniem dawki), BAC Dzień 6 (przed podaniem dawki, po BAC [2 i 7 godzin]), dzień po BAC Dzień 7 (przed podaniem dawki) i obserwacja odwiedzać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017533
  • 40929837ASH2001 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ 40929837

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj