Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ 40929837:n tehokkuuden arvioimiseksi astman hoidossa käyttämällä keuhkoallergeenihaastemallia

perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus JNJ 40929837:n tehon arvioimiseksi astman hoidossa käyttämällä keuhkoallergeenihaastemallia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allergeenin aiheuttamaa myöhäistä astmaattista vastetta (LAR), joka mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuuden suurimmalla prosentuaalisella laskulla 1 sekunnissa, potilailla, joilla on stabiili lievä atooppinen astma JNJ 40929837 -hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (tutkimus tehdään useissa paikoissa), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai osallistuja ei tiedä mitä hoidoista osallistuja saa, mutta hän voi päästä käsiksi tietoihin siinä tapauksessa, että hätätilanteessa) ja crossover (menetelmä, jota käytettiin osallistujien vaihtamiseksi yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa). Tutkimukseen osallistuu noin 18 osallistujaa. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta (2 viikkoa viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen). Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan JNJ 40929837, lumelääkettä ja montelukastia. Jokainen osallistuja saa kaikki 3 hoitoa (7 päivää hoitoa kohden) ja jokaisen hoidon välillä on 14 päivän pesujakso (ei hoitoa). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen, joita arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujan maksimi opiskeluaika on noin 51 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Yleensä terve - sinulla on lievä atooppinen astma, joka ei vaadi muuta hoitoa kuin satunnaiset lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit - sinulla on allergeenin aiheuttama varhainen astmavaste, joka on vähintään 20 prosentin lasku pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja myöhäinen astmaattinen vaste, jossa FEV1 alenee vähintään 15 prosenttia seulonnassa suoritetun keuhkoputken allergeenialtistuksen aikana - Naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriloituja tai joilla on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä - FEV1 seulontakäynnillä vähintään 75 prosenttia ennustetusta arvosta - Sinulla on ollut astman oireita sisä- tai ulkoallergeeneille altistumisen aikana ja positiivinen pistos-ihotesti, joka on tehty tutkimuspaikalla pölypunkille, ruohon siitepölylle tai kissan hilseelle Poissulkemiskriteerit: - Astman tai hengitysteiden paheneminen tieinfektio 6 viikon sisällä - HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen - tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttö viimeisen kuukauden aikana - kaikenlaisten tupakkatuotteiden käyttö tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä - Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus , elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A: JNJ 40929837
Lääke: JNJ 40929837
Päivänä 1: osallistujat saavat 2 tablettia 50 mg JNJ 40929837 aamulla ja 1 lumekapselin illalla; päivistä 2–6: he saavat 1 50 mg JNJ 40929837 tabletin aamulla ja 1 JNJ 40929837 50 mg tabletin + 1 lumekapseli illalla; ja päivänä 7: 1 tabletti 50 mg JNJ 40929837 aamulla.
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito B: lumelääke
Lääke: Plasebo
Päivänä 1: osallistujat saavat 2 lumetablettia aamulla ja 1 lumekapselin illalla; päivistä 2–6: he saavat 1 lumetabletin aamulla ja 1 lumetabletti + 1 lumelääkekapseli illalla; ja päivänä 7: 1 lumetabletti aamulla.
MUUTA: Hoito C: Montelukast
Lääke: Montelukast
Päivänä 1: osallistujat saavat 2 lumetablettia aamulla ja 1 montelukastikapselin illalla; päivistä 2–6: he saavat 1 lumetabletti aamulla ja 1 montelukastikapseli + 1 lumetabletti illalla; ja päivänä 7: 1 lumetabletti aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) myöhäisen vasteen aikana allergeenille
Aikaikkuna: 3–10 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 6. päivänä
3–10 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 6. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:ssä varhaisen vasteen aikana allergeeniin
Aikaikkuna: 0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 6. päivänä
0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 6. päivänä
FEV1/aika-käyrän alla oleva pinta-ala varhaisen allergeenivasteen aikana
Aikaikkuna: 0–2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 6
0–2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 6
FEV1/aika-käyrän alla oleva pinta-ala myöhäisen allergeenivasteen aikana
Aikaikkuna: 3–10 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 6
3–10 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 6
Plasman pitoisuus JNJ 40929837
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia), prebronkiaalinen allergeenialtistus (BAC) päivä 5 (ennen annosta ja 2 tuntia), BAC päivä 6 (ennen annosta ja sen jälkeen [2 ja 7 tuntia]), post-BAC päivä 7 (ennen annosta ja 2 tuntia) ja seurantakäynti
Päivä 1 (ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia), prebronkiaalinen allergeenialtistus (BAC) päivä 5 (ennen annosta ja 2 tuntia), BAC päivä 6 (ennen annosta ja sen jälkeen [2 ja 7 tuntia]), post-BAC päivä 7 (ennen annosta ja 2 tuntia) ja seurantakäynti
Ysköksen leukotrieeni B4 -tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 2 ja 4 tuntia), päivä ennen BAC:ta 5 (ennen annosta), BAC:n päivä 6 (ennen annosta, BAC:n jälkeen [2 ja 7 tuntia]), BAC:n jälkeinen päivä 7 (ennen annosta) ja seuranta vierailla
Tämä biomarkkeri mitataan farmakodynaamisena arviona.
Päivä 1 (ennen annosta ja 2 ja 4 tuntia), päivä ennen BAC:ta 5 (ennen annosta), BAC:n päivä 6 (ennen annosta, BAC:n jälkeen [2 ja 7 tuntia]), BAC:n jälkeinen päivä 7 (ennen annosta) ja seuranta vierailla
Plasman leukotrieeni B4 -tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 2 ja 4 tuntia), päivä ennen BAC:ta 5 (ennen annosta), BAC:n päivä 6 (ennen annosta, BAC:n jälkeen [2 ja 7 tuntia]), BAC:n jälkeinen päivä 7 (ennen annosta) ja seuranta vierailla
Tämä biomarkkeri mitataan farmakodynaamisena arviona.
Päivä 1 (ennen annosta ja 2 ja 4 tuntia), päivä ennen BAC:ta 5 (ennen annosta), BAC:n päivä 6 (ennen annosta, BAC:n jälkeen [2 ja 7 tuntia]), BAC:n jälkeinen päivä 7 (ennen annosta) ja seuranta vierailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017533
  • 40929837ASH2001 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ 40929837

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa