Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti JNJ 40929837 pro léčbu astmatu pomocí modelu bronchiálního alergenu

18. prosince 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti JNJ 40929837 při léčbě astmatu pomocí modelu bronchiálního alergenu

Účelem této studie je vyhodnotit alergenem indukovanou pozdní astmatickou odpověď (LAR), měřenou maximálním procentem poklesu objemu usilovného výdechu za 1 sekundu, u účastníků se stabilním mírným atopickým astmatem po léčbě JNJ 40929837 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (studii prováděnou na více místech), randomizovanou (studijní lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nebudou vědět, jakou léčbu účastník dostává, ale má přístup k informacím v případě, že v případě nouze) a zkřížená studie (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinické studii). Studie se zúčastní přibližně 18 účastníků. Studie se bude skládat ze screeningové fáze (30 dní před podáním studovaného léčiva), léčebné fáze a následné fáze (2 týdny po skončení poslední léčebné periody). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali JNJ 40929837, placebo a montelukast. Každý účastník obdrží všechny 3 ošetření (7 dní na ošetření) a od každého ošetření bude odděleno 14denní vymývací období (žádné ošetření). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření, které budou hodnoceny v průběhu studie. Maximální délka studie pro účastníka bude přibližně 51 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Obecně zdravý - Mít mírné atopické astma nevyžadující žádnou jinou léčbu kromě příležitostných krátkodobě působících beta-2-agonistů - Mít alergenem indukovanou časnou astmatickou odpověď alespoň o 20 procent snížení usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a pozdní astmatická odpověď alespoň o 15 procent snížení FEV1 během bronchiálního alergenu provedeného při screeningu - ženy, které jsou po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo praktikují vysoce účinnou metodu antikoncepce - mají FEV1 při screeningové návštěvě alespoň 75 procent předpokládané hodnoty - mít v anamnéze příznaky astmatu během expozice vnitřním nebo venkovním alergenům a pozitivní bodový kožní test provedený v místě studie na roztoče, smíšený travní pyl nebo kočičí srst Kritéria vyloučení: - Zhoršení astmatu nebo dýchacích cest infekce traktu do 6 týdnů - HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní - Příjem zkoušeného léku nebo použití zkoušeného zdravotnického prostředku během posledního měsíce - Užívání tabákových výrobků jakéhokoli druhu v současnosti nebo do 6 měsíců - Mít klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření , vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A: JNJ 40929837
Lék: JNJ 40929837
V den 1: účastníci dostanou 2 tablety 50 mg JNJ 40929837 ráno a 1 tobolku placeba večer; od 2. do 6. dne: dostanou 1 tabletu 50 mg JNJ 40929837 ráno a 1 tabletu JNJ 40929837 50 mg + 1 tobolku placeba večer; a 7. den: 1 tableta 50 mg JNJ 40929837 ráno.
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba B: Placebo
Lék: Placebo
V den 1: účastníci dostanou 2 placebo tablety ráno a 1 placebo kapsli večer; od 2. do 6. dne: dostanou 1 placebo tabletu ráno a 1 placebo tabletu + 1 placebo kapsli večer; a v den 7: 1 placebo tableta ráno.
JINÝ: Léčba C: Montelukast
Lék: Montelukast
V den 1: účastníci dostanou 2 tablety placeba ráno a 1 kapsli montelukastu večer; od 2. do 6. dne: dostanou 1 tabletu placeba ráno a 1 kapsli montelukastu + 1 tabletu placeba večer; a v den 7: 1 placebo tableta ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) během pozdní odpovědi na alergen
Časové okno: 3 až 10 hodin po expozici alergenu v den 6 každého léčebného období
3 až 10 hodin po expozici alergenu v den 6 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 během časné odpovědi na alergen
Časové okno: 0-2 hodiny po expozici alergenu v den 6 každého léčebného období
0-2 hodiny po expozici alergenu v den 6 každého léčebného období
Plocha pod křivkou FEV1/čas během časné odpovědi na alergen
Časové okno: Mezi 0 a 2 hodinami po stimulaci alergenem v den 6
Mezi 0 a 2 hodinami po stimulaci alergenem v den 6
Plocha pod křivkou FEV1/čas během pozdní odpovědi na alergen
Časové okno: Mezi 3 a 10 hodinami po stimulaci alergenem v den 6
Mezi 3 a 10 hodinami po stimulaci alergenem v den 6
Plazmatická koncentrace JNJ 40929837
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny), pre-bronchiální alergenová expozice (BAC) 5. den (před dávkou a 2 hodiny), BAC den 6 (před dávkou a po BAC [2 a 7 hodin]), den po BAC (před podáním dávky a 2 hodiny) a následná návštěva
Den 1 (před dávkou a 1, 2, 3 a 4 hodiny), pre-bronchiální alergenová expozice (BAC) 5. den (před dávkou a 2 hodiny), BAC den 6 (před dávkou a po BAC [2 a 7 hodin]), den po BAC (před podáním dávky a 2 hodiny) a následná návštěva
Hladiny leukotrienu B4 ve sputu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky a 2 a 4 hodiny), 5. den před BAC (před podáním dávky), 6. den BAC (před podáním dávky, po BAC [2 a 7 hodin]), 7. den po BAC (před podáním dávky) a sledování návštěva
Tento biomarker bude měřen jako farmakodynamické hodnocení.
Den 1 (před podáním dávky a 2 a 4 hodiny), 5. den před BAC (před podáním dávky), 6. den BAC (před podáním dávky, po BAC [2 a 7 hodin]), 7. den po BAC (před podáním dávky) a sledování návštěva
Hladiny leukotrienu B4 v plazmě
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky a 2 a 4 hodiny), 5. den před BAC (před podáním dávky), 6. den BAC (před podáním dávky, po BAC [2 a 7 hodin]), 7. den po BAC (před podáním dávky) a sledování návštěva
Tento biomarker bude měřen jako farmakodynamické hodnocení.
Den 1 (před podáním dávky a 2 a 4 hodiny), 5. den před BAC (před podáním dávky), 6. den BAC (před podáním dávky, po BAC [2 a 7 hodin]), 7. den po BAC (před podáním dávky) a sledování návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017533
  • 40929837ASH2001 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ 40929837

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit