Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64264681 og JNJ-67856633 hos deltagere med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

20. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b, åben-label undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-64264681 i kombination med JNJ-67856633 hos deltagere med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme: de anbefalede fase 2-doser (RP2Ds) af JNJ-64264681 og JNJ 67856633, når de administreres sammen til deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (del A) - Dosiseskalering); og RP2D'ernes sikkerhed for denne kombination i forskellige histologier/deltagerpopulationer (del B - kohorteudvidelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brutons tyrosinkinase (BTK) er en cytoplasmatisk tyrosinkinase, der spiller en kritisk rolle i B-celleaktivering via B-cellereceptoren (BCR) signalvejen. BTK er vigtig for normal B-celleaktivering og patofysiologien af ​​B-celle maligniteter. Nogle få BTK-hæmmere har vist klinisk aktivitet ved non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Non-Hodgkin lymfom repræsenterer et mangfoldigt sæt af sygdomme, hvoraf mere end 60 undertyper er blevet identificeret og klassificeret af verdenssundhedsorganisationen. JNJ-64264681 er en andengenerations, oralt aktiv, selektiv og irreversibel kovalent hæmmer af BTK, og JNJ-67856633 er en oralt biotilgængelig, potent og selektiv førsteklasses slimhindeassocieret lymfoidvævslymfomtranslokationsprotein 1 (MALT1) inhibitor. binder til et allosterisk sted på MALT1 med en blandet type mekanisme. JNJ-64264681 og JNJ-67856633 hæmmer henholdsvis BTK og MALT1, og både BTK og MALT1 er involveret i at transmittere pro-survival BCR-signalet. Studiet vil bestå af screeningsfase (28 dage); Behandlingsfase (fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, hver cyklus er en 21-dages cyklus) og en opfølgningsfase (fra slutningen af ​​behandlingsbesøg til tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke, død, 6 måneder efter start af første efterfølgende antineoplastisk behandling). Den samlede studievarighed er estimeret til 2 år og 2 måneder. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, præstationsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe, ekkokardiogram og overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, Md2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Hjerteparametre inden for følgende område: korrigeret QT-interval (QTcF)
  • Deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) skal have tumorvæv tilgængeligt ved baseline som beskrevet i protokollen. Dette er ikke påkrævet for deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention; bruge en yderst effektiv, fortrinsvis brugeruafhængig præventionsmetode; ikke at donere æg (æg, oocytter) eller nedfryse dem til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen; ikke at planlægge at blive gravid; og ikke at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Del A og udvalgte kohorter i del B: Forudgående behandling med JNJ 64264681 eller JNJ-67856633. Tidligere afbrudt behandling med en Brutons tyrosinkinase (BTK) eller slimhinde-associeret lymfoid vævslymfomtranslokationsprotein (MALT) hæmmer anden end JNJ 64264681 eller JNJ-67856633 på grund af deltagerens eller lægens valg uden tegn på progression eller intolerabel toksicitetsklasse-relateret berettiget
  • Kendt (aktivt) centralnervesystem (CNS) involvering
  • Modtaget forudgående solid organtransplantation
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64264681 eller JNJ 67856633 eller hjælpestoffer
  • Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad mindre end (=grad 2], vitiligo [grad 2] og perifer neuropati [grad 1])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering: JNJ-64264681 og JNJ-67856633
Deltagerne vil modtage JNJ-64264681 og JNJ-67856633 vil blive administreret sammen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller investigator.
Medicin: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapsler vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-67856633
JNJ-67856633 kapsler eller tabletter vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Del B: Kohorteudvidelse: JNJ-64264681 og JNJ-67856633
Deltagerne vil modtage JNJ-64264681 og JNJ-67856633 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapsler vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-67856633
JNJ-67856633 kapsler eller tabletter vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 28 dage
Del A og del B: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 3 år og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af JNJ-64264681 og JNJ-67856633
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Plasmakoncentrationer af JNJ-64264681 og JNJ-67856633 vil blive vurderet.
Op til 3 år og 9 måneder
Brutons tyrosinkinase (BTK) belægning i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
BTK-belægning vil blive vurderet.
Op til 3 år og 9 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
ORR er defineret i henhold til Non-Hodgkin-lymfom, International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL); og responsvurdering i Waldenström Macroglobulinemia (IWWM).
Op til 3 år og 9 måneder
Tid til første svar
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Tid til første respons defineret for respondere som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for første respons som defineret i de sygdomsspecifikke responskriterier.
Op til 3 år og 9 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
DOR vil blive beregnet fra datoen for den første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på tilbagefald, som defineret i de sygdomsspecifikke responskriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108877
  • 2020-003149-12 (EudraCT nummer)
  • 64264681LYM1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512687-66-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med JNJ-64264681

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner