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気管支アレルゲンチャレンジモデルを用いた喘息治療に対するJNJ 40929837の有効性を評価する研究

2015年12月18日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

気管支アレルゲン チャレンジ モデルを使用した喘息の治療に対する JNJ 40929837 の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究

この研究の目的は、JNJ 40929837 による治療後の安定した軽度アトピー性喘息の参加者における、1 秒間の努力呼気量の最大パーセント低下によって測定される、アレルゲン誘発性遅発性喘息反応 (LAR) をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設（複数の施設で実施される研究）、無作為化（研究薬は偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も、参加者が受けている治療のいずれかを知りませんが、場合によっては情報にアクセスできます）です。クロスオーバー（臨床試験で参加者をある治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法）研究。 約18人の参加者が研究に参加します。 試験は、スクリーニング段階（治験薬投与の 30 日前）、治療段階、および追跡段階（最後の治療期間の終了後 2 週間）で構成されます。 参加者は、JNJ 40929837、プラセボ、およびモンテルカストを受け取るようにランダムに割り当てられます。 各参加者は3回の治療すべてを受け（治療あたり7日間）、各治療は14日間のウォッシュアウト期間（治療なし）で区切られます。 安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査が含まれ、研究全体で評価されます。 参加者の最大学習期間は約 51 日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -一般的に健康 -時折の短時間作用型ベータ2作動薬以外に他の治療を必要としない軽度のアトピー性喘息がある -1秒間の努力呼気量（FEV1）が少なくとも20％減少するアレルゲン誘発性の早期喘息反応があるおよびスクリーニングで行われた気管支アレルゲンチャレンジ中の FEV1 の少なくとも 15% 減少の遅発性喘息反応 - 閉経後、外科的に不妊手術を受けている、または避妊の非常に効果的な方法を実践している女性 - スクリーニング訪問時に FEV1 が少なくとも 75% ある-屋内または屋外のアレルゲンへの暴露中に喘息症状の病歴があり、研究サイトでダニ、雑草花粉、または猫のふけに対して陽性のプリックスキンテストが行​​われている 除外基準： -喘息または呼吸器系の悪化6週間以内の管感染症 - HIVまたはB型またはC型肝炎陽性 - 治験薬の受領または治験医療機器の使用 過去1か月以内 - 現在または6か月以内のあらゆる種類のタバコ製品の使用 - 臨床的に重大な異常な身体検査を受けている、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導心電図で、調査官が適切と判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A：JNJ 40929837
薬：JNJ 40929837
1 日目: 参加者は、朝に 50 mg JNJ 40929837 を 2 錠、夜に 1 カプセルのプラセボ カプセルを受け取ります。 2 日目から 6 日目までは、朝に 50 mg JNJ 40929837 の錠剤 1 錠、夕方に JNJ 40929837 50 mg 錠剤 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を受け取ります。 7 日目: 朝に 50 mg JNJ 40929837 を 1 錠。
PLACEBO_COMPARATOR：治療 B: プラセボ
薬：プラセボ
1 日目: 参加者は、朝に 2 錠のプラセボ タブレットを受け取り、夕方に 1 カプセルのプラセボ カプセルを受け取ります。 2 日目から 6 日目まで: 朝はプラセボ 1 錠、夜はプラセボ 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を服用します。 7 日目: 朝にプラセボ 1 錠。
他の：治療C：モンテルカスト
薬：モンテルカスト
1日目: 参加者は、朝にプラセボ錠2錠、夜にモンテルカストカプセル1錠を受け取ります。 2 日目から 6 日目までは、朝にプラセボ 1 錠、夜にモンテルカスト 1 カプセル + プラセボ 1 錠を服用します。 7 日目: 朝にプラセボ 1 錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アレルゲンへの反応が遅いときの1秒間の努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：各治療期間の 6 日目のアレルゲン曝露の 3 ～ 10 時間後
各治療期間の 6 日目のアレルゲン曝露の 3 ～ 10 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルゲンに対する初期反応中の FEV1 の変化
時間枠：各治療期間の 6 日目のアレルゲン曝露の 0 ～ 2 時間後
各治療期間の 6 日目のアレルゲン曝露の 0 ～ 2 時間後
アレルゲンへの早期反応中のFEV1/時間曲線下面積
時間枠：6日目のアレルゲンチャレンジ後0～2時間
6日目のアレルゲンチャレンジ後0～2時間
アレルゲンへの応答が遅いときの FEV1/時間曲線の下の面積
時間枠：6日目のアレルゲンチャレンジから3～10時間後
6日目のアレルゲンチャレンジから3～10時間後
JNJ 40929837の血漿中濃度
時間枠：1 日目 (投与前および 1、2、3、および 4 時間)、気管支アレルゲン攻撃前 (BAC) 5 日目 (投与前および 2 時間)、BAC 6 日目 (投与前および BAC 後 [2 および 7 時間])、 BAC 後 7 日目 (投与前および 2 時間)、およびフォローアップ訪問
1 日目 (投与前および 1、2、3、および 4 時間)、気管支アレルゲン攻撃前 (BAC) 5 日目 (投与前および 2 時間)、BAC 6 日目 (投与前および BAC 後 [2 および 7 時間])、 BAC 後 7 日目 (投与前および 2 時間)、およびフォローアップ訪問
喀痰ロイコトリエンB4値
時間枠：1日目（投与前および2時間および4時間）、BAC前の5日目（投与前）、BAC 6日目（投与前、BAC後[2時間および7時間]）、BAC後7日目（投与前）、およびフォローアップ訪問
このバイオマーカーは、薬力学的評価として測定されます。
1日目（投与前および2時間および4時間）、BAC前の5日目（投与前）、BAC 6日目（投与前、BAC後[2時間および7時間]）、BAC後7日目（投与前）、およびフォローアップ訪問
血漿中ロイコトリエン B4 値
時間枠：1日目（投与前および2時間および4時間）、BAC前の5日目（投与前）、BAC 6日目（投与前、BAC後[2時間および7時間]）、BAC後7日目（投与前）、およびフォローアップ訪問
このバイオマーカーは、薬力学的評価として測定されます。
1日目（投与前および2時間および4時間）、BAC前の5日目（投与前）、BAC 6日目（投与前、BAC後[2時間および7時間]）、BAC後7日目（投与前）、およびフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月18日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017533
  • 40929837ASH2001 (他の：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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