Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia di JNJ 40929837 per il trattamento dell'asma utilizzando un modello di sfida allergene bronchiale

18 dicembre 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per valutare l'efficacia di JNJ 40929837 per il trattamento dell'asma utilizzando un modello di sfida allergene bronchiale

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta asmatica tardiva indotta da allergeni (LAR), misurata dalla riduzione percentuale massima del volume espiratorio forzato in 1 secondo, nei partecipanti con asma atopico lieve stabile dopo il trattamento con JNJ 40929837 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (studio condotto in più siti), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il partecipante sapranno quale dei trattamenti sta ricevendo un partecipante, ma possono accedere alle informazioni nel caso di un'emergenza) e crossover (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico). Parteciperanno allo studio circa 18 partecipanti. Lo studio consisterà in una fase di screening (30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), una fase di trattamento e una fase di follow-up (2 settimane dopo la fine dell'ultimo periodo di trattamento). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere JNJ 40929837, placebo e montelukast. Ogni partecipante riceverà tutti e 3 i trattamenti (7 giorni per trattamento) e ogni trattamento sarà separato da 14 giorni di periodo di wash-out (nessun trattamento). Le valutazioni di sicurezza includeranno valutazioni di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico, che saranno valutati durante lo studio. La durata massima dello studio per un partecipante sarà di circa 51 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: - Generalmente sano - Avere asma atopico lieve che non richiede altro trattamento oltre a occasionali beta-2-agonisti a breve durata d'azione - Avere una risposta asmatica precoce indotta da allergeni di almeno una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e risposta asmatica tardiva di almeno una riduzione del 15% del FEV1 durante il test con allergeni bronchiali eseguito allo screening - Donne in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o che praticano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace - Avere un FEV1 alla visita di screening di almeno il 75% del valore previsto - Avere una storia di sintomi di asma durante l'esposizione ad allergeni indoor o outdoor e un test cutaneo positivo eseguito presso il sito di studio per acari della polvere, polline di erba mista o peli di gatto Criteri di esclusione: - Peggioramento dell'asma o di un problema respiratorio infezione del tratto gastrointestinale entro 6 settimane - HIV o epatite B o C positiva - Ricezione di un farmaco sperimentale o uso di un dispositivo medico sperimentale nell'ultimo mese - Uso di prodotti del tabacco di qualsiasi tipo attualmente o entro 6 mesi - Avere un esame fisico anormale clinicamente significativo , segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A: JNJ 40929837
Droga: JNJ 40929837
Il giorno 1: i partecipanti riceveranno 2 compresse da 50 mg JNJ 40929837 al mattino e 1 capsula placebo la sera; dal giorno 2 al giorno 6: riceveranno 1 compressa da 50 mg JNJ 40929837 al mattino e 1 compressa JNJ 40929837 da 50 mg + 1 capsula placebo alla sera; e il giorno 7: 1 compressa da 50 mg JNJ 40929837 al mattino.
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento B: Placebo
Droga: Placebo
Il giorno 1: i partecipanti riceveranno 2 compresse placebo al mattino e 1 capsula placebo alla sera; dal Giorno 2 al Giorno 6: riceveranno 1 compressa placebo al mattino e 1 compressa placebo + 1 capsula placebo alla sera; e il giorno 7: 1 compressa di placebo al mattino.
ALTRO: Trattamento C: Montelukast
Droga: Montelukast
Il giorno 1: i partecipanti riceveranno 2 compresse di placebo al mattino e 1 capsula di montelukast la sera; dal Giorno 2 al Giorno 6: riceveranno 1 compressa placebo al mattino e 1 capsula di montelukast + 1 compressa placebo alla sera; e il giorno 7: 1 compressa di placebo al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) durante la risposta tardiva all'allergene
Lasso di tempo: Da 3 a 10 ore dopo l'esposizione all'allergene il giorno 6 di ciascun periodo di trattamento
Da 3 a 10 ore dopo l'esposizione all'allergene il giorno 6 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 durante la risposta precoce all'allergene
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo l'esposizione all'allergene il giorno 6 di ciascun periodo di trattamento
0-2 ore dopo l'esposizione all'allergene il giorno 6 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva FEV1/tempo durante la risposta precoce all'allergene
Lasso di tempo: Tra 0 e 2 ore dopo la sfida allergene il giorno 6
Tra 0 e 2 ore dopo la sfida allergene il giorno 6
Area sotto la curva FEV1/tempo durante la risposta tardiva all'allergene
Lasso di tempo: Tra 3 e 10 ore dopo la sfida allergene il giorno 6
Tra 3 e 10 ore dopo la sfida allergene il giorno 6
Concentrazione plasmatica di JNJ 40929837
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 1, 2, 3 e 4 ore), test con allergene pre-bronchiale (BAC) Giorno 5 (pre-dose e 2 ore), BAC Giorno 6 (pre-dose e post-BAC [2 e 7 ore]), giorno 7 post-BAC (pre-dose e 2 ore) e visita di follow-up
Giorno 1 (pre-dose e 1, 2, 3 e 4 ore), test con allergene pre-bronchiale (BAC) Giorno 5 (pre-dose e 2 ore), BAC Giorno 6 (pre-dose e post-BAC [2 e 7 ore]), giorno 7 post-BAC (pre-dose e 2 ore) e visita di follow-up
Livelli di leucotriene B4 nell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 2 e 4 ore), giorno 5 pre-BAC (pre-dose), giorno 6 BAC (pre-dose, post-BAC [2 e 7 ore]), giorno 7 post-BAC (pre-dose) e follow-up visita
Questo biomarcatore sarà misurato come valutazione farmacodinamica.
Giorno 1 (pre-dose e 2 e 4 ore), giorno 5 pre-BAC (pre-dose), giorno 6 BAC (pre-dose, post-BAC [2 e 7 ore]), giorno 7 post-BAC (pre-dose) e follow-up visita
Livelli plasmatici di leucotriene B4
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 2 e 4 ore), giorno 5 pre-BAC (pre-dose), giorno 6 BAC (pre-dose, post-BAC [2 e 7 ore]), giorno 7 post-BAC (pre-dose) e follow-up visita
Questo biomarcatore sarà misurato come valutazione farmacodinamica.
Giorno 1 (pre-dose e 2 e 4 ore), giorno 5 pre-BAC (pre-dose), giorno 6 BAC (pre-dose, post-BAC [2 e 7 ore]), giorno 7 post-BAC (pre-dose) e follow-up visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017533
  • 40929837ASH2001 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ 40929837

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi