Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pasritamig (JNJ-78278343) i kombination med JNJ-86974680 til behandling af prostatakræft

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b-undersøgelse af Pasritamig (JNJ-78278343), et T-celle-omdirigerende middel rettet mod human kallikrein 2 (KLK2), i kombination med JNJ-86974680, en A2a-receptor (A2aR)-antagonist, til prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den anbefalede fase 2-kombinationsdosis (RP2CD) af Pasritamig i kombination med JNJ-86974680 i del 1 (dosisfindning) af undersøgelsen og at bestemme, hvor sikker og tolererbar RP2CD'en er til behandling af deltagere med fremskreden prostatakræft i del 2 (dosisudvidelse) af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata. Primær småcellet karcinom, karcinoidtumor, neuroendokrin (NE) karcinom eller storcellet NE karcinom, der opstår i prostata, er ikke tilladt; adenocarcinomer med NE-karakteristika (for eksempel [fx], immunhistokemi [IHC] med både androgenreceptor [AR]- og NE-marker positivitet) er dog tilladt.
  • Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), der er metastatisk enten til knogle, lymfeknuder eller begge uden klart tegn på metastaser til indre organer. Lokal-regional invasion (rektum, blære) og knoglesygdom med bløddelekomponent kan inkluderes.
  • Tidligere orkiektoni eller medicinsk kastration (for eksempel skal modtage fortsat androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrigørende hormon [GnRH] analog [agonist eller antagonist] før første dosis af studielægemidlet og skal fortsætte denne terapi gennem behandlingsfasen).
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) større end eller lig med (>=) 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) ved screening.
  • Målbar eller vurderbar sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.

Eksklusionskriterier:

  • Toksicitet relateret til tidligere antikræftbehandling, der ikke er vendt tilbage til grad mindre end eller lig med (<=) 1 eller baseline-niveauer (undtagen hårtab, neuropati [grad 2] og vitiligo).
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af komponenterne (for eksempel hjælpestoffer) i pasritamig eller JNJ-86974680.
  • Aktiv infektion eller tilstand, der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 7 dage før første dosis af studielægemidlet. Antibiotisk eller antiviral profylaxe er tilladt.
  • Har leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser, undtagen deltagere med definitivt, lokalt behandlede hjernemetastaser, der er klinisk stabile og asymptomatiske >2 uger, og som er stoppet med kortikosteroidbehandling i mindst 2 uger før første dosis af studielægemidlet.
  • Alvorlige underliggende medicinske tilstande eller andre forhold, der ville nedsætte deltagerens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling på forsøgsstedet, til at forstå informeret samtykke, eller nogen tilstand, hvor deltagelse efter forsøgslederens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisfindning
Deltagerne vil modtage pasritamig i kombination med JNJ-86974680 for at fastslå den anbefalede fase 2-kombinationsdosis (RP2CD)-behandlingsregime.
Medicin: Pasritamig
Pasritamig vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-78278343
Medicin: JNJ-86974680
JNJ-86974680 vil blive administreret oralt.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage pasritamig i kombination med JNJ-86974680 ved den RP2CD, som bestemmes i del 1 af undersøgelsen, for at bekræfte sikkerheden og anti-tumoraktiviteten.
Medicin: Pasritamig
Pasritamig vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-78278343
Medicin: JNJ-86974680
JNJ-86974680 vil blive administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til dag 22
Hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksiciteter med høj kvalitet med undtagelser og/eller toksiciteter, der fører til seponering af behandlingen, vil blive betragtet som DLT.
Op til dag 22
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år og 2 måneder
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Alvorligheden graderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen spænder fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Svær, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relateret til bivirkning. Cytokin-frigivelsessyndrom (CRS) og immun effektor-celle-associeret neurotoksisitetsyndrom (ICANS) graderes i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer, og okulære hændelser graderes ved hjælp af den alternative skala angivet i protokollen.
Op til 1 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år 2 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der har et delvist respons (PR) eller bedre i henhold til responsvurderingskriterierne for solide tumorer (RECIST) version 1.1 responskriterier uden tegn på knogleprogression i henhold til prostate cancer working group 3 (PCWG3).
Op til 1 år 2 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til 1 år 2 måneder
PSA-responsraten defineres som procentdelen af deltagere med et PSA-fald på 50 % eller mere fra baseline.
Op til 1 år 2 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år 2 måneder
DOR vil blive beregnet blandt respondenter (PR eller bedre) fra datoen for den første dokumentation af en respons (PR eller bedre) til datoen for det første dokumenterede bevis for progressiv sygdom, som defineret i PCWG3 eller RECIST version 1.1 responskriterierne, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år 2 måneder
Radiografisk progression-fri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 1 år 2 måneder
rPFS defineres som tiden fra datoen for første dosis af pasritamig eller JNJ-86974680 indtil datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år 2 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 1 år og 2 måneder
TTR er defineret for de responderende patienter som tiden fra datoen for den første dosis af ethvert studiebehandling til datoen for den første dokumenterede respons.
Op til 1 år og 2 måneder
Serumkoncentration af Pasritamig
Tidsramme: Op til 1 år 2 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationerne af pasritamig.
Op til 1 år 2 måneder
Plasmakoncentration af JNJ-86974680
Tidsramme: Op til 1 år 2 måneder
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationen af JNJ-86974680.
Op til 1 år 2 måneder
Antal deltagere med anti-pasritamig-antistoffer
Tidsramme: Op til 1 år 2 måneder
Serumprøver analyseres for påvisning af anti-pasritamig-antistoffer ved hjælp af en valideret analysemetode.
Op til 1 år 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78278343PBPCR1005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines politik for datadeling er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til studiet data indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner