Indvirkningen af teknikkerne til intrathorax esophagogastrisk anastomose på resultatet ved Ivor-Lewis øsofagektomi
21. december 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomiseret undersøgelse af intrathorax side-til-side hæftet esophagogastrisk anastomose versus cirkulært hæftet teknik i Ivor-Lewis øsofagektomi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af den side-til-side hæftede intrathoracal esophagogastric anastomose i Ivor-Lewis esophagectomy.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræft i den distale esophagus eller gastroøsofageal junction bekræftet ved biopsi (pladecellecarcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst carcinom) klinisk stadium I, II eller III.
- Modtaget ingen tidligere behandling for kræft i spiserøret
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af samtykke og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Historie om betydelig hjertesygdom
- Ubrugelig på baggrund af samtidige medicinske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: side-til-side hæftet esophagogastrisk anastomosearm
|
20 patienter med distal esophageal cancer modtager side-til-side hæftet esophagogastrisk anastomose i Ivor-Lewis oesophagektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cirkulært hæftet esophagogastrisk anastomosearm
|
20 patienter med distal esophageal cancer modtager cirkulær hæftet esophagogastric anastomose i Ivor-Lewis oesophagektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langt og kort resultat relateret til anastomoser
Tidsramme: 3 år
|
Inkluder anastomotisk lækage, anastomotisk forsnævring, regurgitation, halsbrand, dumpingsyndrom og anastomosediameter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet og funktionsresultater
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YU zhen tao, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2010
Først opslået (SKØN)
16. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2015
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TMU-CIH-ECC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .