Wpływ technik wewnątrzklatkowego zespolenia przełykowo-żołądkowego na wynik przełyku Ivora-Lewisa
21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomizowane badanie śródklatkowego zespolenia przełykowo-żołądkowego ze zszywkami z boku na bok w porównaniu z techniką zszywania okrężnego w przełyku Ivora-Lewisa
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzklatkowego zespolenia przełykowo-żołądkowego zszytego z boku na bok w przełyku Ivora-Lewisa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak dystalnej części przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony biopsją (rak kolczystokomórkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty) w stadium klinicznym I, II lub III.
- Nie otrzymał wcześniejszego leczenia raka przełyku
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter zgody na badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Historia poważnych chorób serca
- Nieoperacyjny z powodu współistniejących problemów zdrowotnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ramię zespolenia przełykowo-żołądkowego zszyte z boku na bok
|
20 pacjentów z rakiem dystalnej części przełyku otrzymało zespolenie przełykowo-żołądkowe zszyte z boku na bok podczas przełyku Ivora-Lewisa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ramię zespolenia przełykowo-żołądkowego ze zszywką okrężną
|
20 pacjentów z rakiem dystalnej części przełyku otrzymało zespolenie przełykowo-żołądkowe okrągłym zszyciem w przełyku Ivora-Lewisa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długie i krótkie wyniki związane z zespoleniami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uwzględnij nieszczelność zespolenia, zwężenie zespolenia, niedomykalność, zgagę, zespół dumpingowy i średnicę zespolenia.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia i wyniki funkcji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: YU zhen tao, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMU-CIH-ECC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .