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Impacto de las técnicas de anastomosis esofagogástrica intratorácica en el resultado de la esofaguectomía de Ivor-Lewis

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Estudio aleatorizado de anastomosis esofagogástrica intratorácica laterolateral con grapas versus técnica con grapas circulares en la esofagectomía de Ivor-Lewis

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la anastomosis esofagogástrica intratorácica laterolateral con grapas en la esofagectomía de Ivor-Lewis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer del esófago distal o de la unión gastroesofágica confirmado por biopsia (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso) estadio clínico I, II o III.
  • No recibió tratamiento previo para el cáncer de esófago
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del consentimiento del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas significativas.
  • Inoperable debido a problemas médicos coexistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo de anastomosis esofagogástrica con grapas de lado a lado
Procedimiento: anastomosis esofagogástrica laterolateral con grapas
20 pacientes con cáncer de esófago distal reciben anastomosis esofagogástrica laterolateral con grapas en esofagectomía Ivor-Lewis
COMPARADOR_ACTIVO: brazo de anastomosis esofagogástrica con grapas circulares
Procedimiento: anastomosis esofagogástrica con grapas circulares
20 pacientes con cáncer de esófago distal reciben anastomosis esofagogástrica con grapas circulares en esofagectomía de Ivor-Lewis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado largo y corto relacionado con anastomosis
Periodo de tiempo: 3 años
Incluya fuga anastomótica, estenosis anastomótica, regurgitación, acidez estomacal, síndrome de dumping y diámetro de las anastomosis.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados de calidad de vida y función
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: YU zhen tao, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TMU-CIH-ECC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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