Impact van de technieken voor intrathoracale slokdarm-gastrische anastomose op het resultaat bij Ivor-Lewis slokdarmresectie
21 december 2015 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Gerandomiseerde studie van intrathoracale side-to-side geniete slokdarm-gastrische anastomose versus circulair geniete techniek bij Ivor-Lewis slokdarmresectie
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de side-to-side geniete intrathoracale slokdarm-gastrische anastomose bij Ivor-Lewis slokdarmresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanker van de distale slokdarm of gastro-oesofageale overgang bevestigd door biopsie (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom) klinisch stadium I, II of III.
- Kreeg geen eerdere behandeling voor slokdarmkanker
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Patiënten moeten de aard van de toestemming voor het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geschiedenis van significante hartaandoeningen
- Niet opereerbaar op basis van co-existente medische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: side-to-side geniete oesofagogastrische anastomose-arm
|
20 patiënten met distale slokdarmkanker krijgen side-to-side geniete slokdarm-maaganastomose bij Ivor-Lewis slokdarmresectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: circulair geniete oesofagogastrische anastomose-arm
|
20 patiënten met distale slokdarmkanker krijgen circulair geniete slokdarm-gastrische anastomose bij Ivor-Lewis slokdarmresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lange en korte uitkomst gerelateerd aan anastomosen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Inclusief naadlekkage, naadstrictuur, regurgitatie, brandend maagzuur, dumpingsyndroom en diameter van anastomosen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven en functie-uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YU zhen tao, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TMU-CIH-ECC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .