Impact des techniques d'anastomose œsogastrique intrathoracique sur les résultats de l'œsophagectomie d'Ivor-Lewis
21 décembre 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Étude randomisée de l'anastomose œsogastrique intrathoracique agrafée côte à côte par rapport à la technique d'agrafage circulaire dans l'œsophagectomie d'Ivor-Lewis
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'anastomose oesogastrique intrathoracique agrafée côte à côte dans l'œsophagectomie d'Ivor-Lewis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'œsophage distal ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par biopsie (carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux) stade clinique I, II ou III.
- N'a reçu aucun traitement antérieur pour le cancer de l'œsophage
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature du consentement de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Antécédents de maladie cardiaque importante
- Inopérable sur la base de problèmes médicaux coexistants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras d'anastomose œsogastrique agrafé côte à côte
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20 patients atteints d'un cancer de l'œsophage distal reçoivent une anastomose œsogastrique agrafée côte à côte dans le cadre d'une œsophagectomie d'Ivor-Lewis
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ACTIVE_COMPARATOR: bras d'anastomose œsogastrique à agrafes circulaires
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20 patients atteints d'un cancer de l'œsophage distal reçoivent une anastomose œsogastrique à agrafes circulaires dans le cadre d'une œsophagectomie d'Ivor-Lewis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat long et court lié aux anastomoses
Délai: 3 années
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Inclure la fuite anastomotique, la sténose anastomotique, la régurgitation, les brûlures d'estomac, le syndrome de dumping et le diamètre des anastomoses.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie et résultats fonctionnels
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YU zhen tao, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TMU-CIH-ECC-001
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