Effekten av teknikkene for intratorakal esophagogastrisk anastomose på utfallet ved Ivor-Lewis øsofagektomi
21. desember 2015 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomisert studie av intratorakal side-til-side stiftet esophagogastrisk anastomose versus sirkulært stiftet teknikk i Ivor-Lewis øsofagektomi
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av side-til-side stiftet intrathoracic esophagogastric anastomosis i Ivor-Lewis øsofagektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreft i distale spiserør eller gastroøsofageal overgang bekreftet ved biopsi (plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom) klinisk stadium I, II eller III.
- Fikk ingen tidligere behandling for spiserørskreft
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
- Pasienter må kunne forstå innholdet i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Historie med betydelig hjertesykdom
- Ubrukelig på grunnlag av samtidige medisinske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: side-til-side stiftet esophagogastric anastomose arm
|
20 pasienter med distal esophageal cancer får side-til-side stiftet esophagogastric anastomose i Ivor-Lewis øsofagektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sirkulært stiftet esophagogastrisk anastomosearm
|
20 pasienter med distal esophageal cancer får sirkulært stiftet esophagogastric anastomose i Ivor-Lewis øsofagektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langt og kort resultat relatert til anastomoser
Tidsramme: 3 år
|
Inkluder anastomotisk lekkasje, anastomotisk striktur, regurgitasjon, halsbrann, dumpingsyndrom og anastomosediameter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet og funksjonsutfall
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YU zhen tao, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMU-CIH-ECC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .