- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01242124
Auswirkungen der Techniken für die intrathorakale ösophagogastrische Anastomose auf das Ergebnis bei der Ivor-Lewis-Ösophagektomie
21. Dezember 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomisierte Studie zur intrathorakalen ösophagogastrischen Anastomose von Seite zu Seite im Vergleich zur Circular-Stapled-Technik bei der Ivor-Lewis-Ösophagektomie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der von Seite zu Seite geklammerten intrathorakalen ösophagogastrischen Anastomose bei der Ivor-Lewis-Ösophagektomie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie bestätigter Krebs der distalen Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom) im klinischen Stadium I, II oder III.
- Keine vorherige Behandlung von Speiseröhrenkrebs erhalten
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Einwilligung in die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
- Inoperabel aufgrund gleichzeitig bestehender medizinischer Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Seite-an-Seite geklammerter ösophagogastrischer Anastomosearm
|
20 Patienten mit distalem Ösophaguskarzinom erhalten eine ösophagogastrische Seitennaht-Anastomose in Ivor-Lewis-Ösophagektomie
|
ACTIVE_COMPARATOR: kreisförmig gehefteter ösophagogastrischer Anastomosearm
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20 Patienten mit distalem Ösophaguskarzinom erhalten eine zirkulär geklammerte Ösophagus-Magen-Anastomose in Ivor-Lewis-Ösophagektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langes und kurzes Ergebnis im Zusammenhang mit Anastomosen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dazu gehören Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstriktur, Regurgitation, Sodbrennen, Dumping-Syndrom und Anastomosendurchmesser.
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität und Funktionsergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: YU zhen tao, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TMU-CIH-ECC-001
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