Ekspressiv skrivning til hjertehelbredelse (WrittenHeart)
11. februar 2021 opdateret af: Gianluca Castelnuovo, Istituto Auxologico Italiano
Brug af ekspressiv skrivning i hjerterehabilitering af overvægtige indlagte patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD)
Denne undersøgelse vil afgøre, om de psykologiske og fysiske fordele ved ekspressiv skrivning strækker sig til overvægtige indlagte patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD) henvist til hjerterehabilitering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ekspressiv skrivning, i så lidt som 3-5 sessioner af 20 minutter, har vist sig at forbedre både fysisk og psykisk sundhed baseret på sundhedsresultatmål såsom antal lægebesøg og hospitalsdage, blodtrykskontrol, lunge- og immunfunktion, smerter , angst og depression.
På grund af sin enkelhed og åbenlyse fordele med hensyn til omkostningseffektivitet, har ekspressiv skrivning et stort potentiale som et terapeutisk værktøj eller som et middel til selvhjælp, enten alene eller som supplement til traditionelle terapier.
Denne modalitet er ikke blevet undersøgt hos overvægtige patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Verbania, Italien, 28921
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fedme
- Iskæmisk hjertesygdom
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle eller manuelle begrænsninger, der udelukker læsning og skrivning
- Uvillig til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygdomsrelateret udtryksfuld skrivning
Deltagere i den sygdomsrelaterede ekspressive skrivetilstand skriver om deres følelser omkring hjertesygdom fire gange, i mindst 20 minutter hver gang, i løbet af en periode på to uger
|
Deltagere i den sygdomsrelaterede ekspressive skrivetilstand skriver om deres følelser omkring hjertesygdom fire gange, i mindst 20 minutter hver gang, i løbet af en to ugers periode.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel udtryksfuld skrift
Deltagere i den traditionelle ekspressive skrivetilstand skriver om deres følelser omkring en eller flere stressende oplevelser, de har levet i fortiden, i mindst 20 minutter hver gang i løbet af en periode på to uger
|
Deltagere i den traditionelle ekspressive skrivetilstand skriver om deres følelser omkring en eller flere stressende oplevelser, de har levet i fortiden, i mindst 20 minutter hver gang i løbet af en periode på to uger
|
|
Sham-komparator: Neutral skrift
Deltagere i den neutrale skrivetilstand skriver om fakta om hjertesygdomme i mindst 20 minutter hver gang i løbet af en periode på to uger
|
Deltagere i den neutrale skrivetilstand skriver om fakta om hjertesygdomme i mindst 20 minutter hver gang i løbet af en periode på to uger
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagere i kontrolbetingelsen modtager ingen indgreb og gennemfører kun vurderingerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF12
Tidsramme: 1 år
|
SF12 er et generisk mål for både fysiske og følelsesmæssige komponenter i sundhedsrelateret livskvalitet
|
1 år
|
|
BDI-II
Tidsramme: 1 år
|
Beck Depression Inventory er et mål for depressive symptomer
|
1 år
|
|
BDI
Tidsramme: 1 år
|
Beck Anxiety Inventory er et mål for kognitive og somatiske symptomer på angst
|
1 år
|
|
Kort-PTGI
Tidsramme: 1 år
|
The Brief Post-Traumatic Growth Inventory er et mål for positiv vækst efter modgang
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Body Mass Index (BMI) er et mål for fedme og beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat
|
1 år
|
|
Flere koronare risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
|
Hypertension, HDL, LDL,
|
1 år
|
|
METs
Tidsramme: 1 år
|
Metaboliske ækvivalenter er et mål for træningskapacitet. 1 MET repræsenterer mængden af ilt forbrugt i hvile og er lig med ca. 3,5 ml O2 kg-1 min-1
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Frattaroli J. Experimental disclosure and its moderators: a meta-analysis. Psychol Bull. 2006 Nov;132(6):823-65. doi: 10.1037/0033-2909.132.6.823.
- Manzoni GM, Castelnuovo G, Molinari E. The WRITTEN-HEART study (expressive writing for heart healing): rationale and design of a randomized controlled clinical trial of expressive writing in coronary patients referred to residential cardiac rehabilitation. Health Qual Life Outcomes. 2011 Jul 8;9:51. doi: 10.1186/1477-7525-9-51.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2010
Først opslået (Skøn)
3. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMM 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .