Ekspressiv skriving for hjertehelbredelse (WrittenHeart)
11. februar 2021 oppdatert av: Gianluca Castelnuovo, Istituto Auxologico Italiano
Bruk av ekspressiv skriving i hjerterehabilitering av overvektige pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD)
Denne studien vil avgjøre om de psykologiske og fysiske fordelene med uttrykksfull skriving strekker seg til overvektige pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD) referert til hjerterehabilitering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ekspressiv skriving, i så lite som 3-5 økter på 20 minutter, har vist seg å forbedre både fysisk og psykisk helse basert på helseresultatmål som antall legebesøk og sykehusdager, blodtrykkskontroll, lunge- og immunfunksjon, smerte , angst og depresjon.
Gitt sin enkelhet og åpenbare fordeler når det gjelder kostnadseffektivitet, har ekspressiv skriving et stort potensial som et terapeutisk verktøy eller som et middel til selvhjelp, enten alene eller som et supplement til tradisjonelle terapier.
Denne modaliteten har ikke blitt studert hos overvektige pasienter med iskemisk hjertesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verbania, Italia, 28921
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fedme
- Iskemisk hjertesykdom
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle eller manuelle begrensninger som utelukker lesing og skriving
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykdomsrelatert ekspressiv skriving
Deltakere i den sykdomsrelaterte uttrykksfulle skrivetilstanden skriver om sine følelser rundt hjertesykdom fire ganger, i minst 20 minutter hver gang, i løpet av en to ukers periode
|
Deltakere i den sykdomsrelaterte uttrykksfulle skrivetilstanden skriver om sine følelser rundt hjertesykdom fire ganger, i minst 20 minutter hver gang, i løpet av en to ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell uttrykksfull skriving
Deltakere i den tradisjonelle uttrykksfulle skrivetilstanden skriver om sine følelser om en eller flere stressende opplevelser de har levd i fortiden, i minst 20 minutter hver gang, i løpet av en to ukers periode
|
Deltakere i den tradisjonelle uttrykksfulle skrivetilstanden skriver om sine følelser om en eller flere stressende opplevelser de har levd i fortiden, i minst 20 minutter hver gang, i løpet av en to ukers periode
|
|
Sham-komparator: Nøytral skrift
Deltakere i den nøytrale skrivetilstanden skriver om fakta om hjertesykdom, i minst 20 minutter hver gang, i løpet av en to ukers periode
|
Deltakere i den nøytrale skrivetilstanden skriver om fakta om hjertesykdom, i minst 20 minutter hver gang, i løpet av en to ukers periode
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakere i kontrollbetingelsen får ingen inngrep og fullfører kun vurderingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF12
Tidsramme: 1 år
|
SF12 er et generisk mål på både fysiske og følelsesmessige komponenter i helserelatert livskvalitet
|
1 år
|
|
BDI-II
Tidsramme: 1 år
|
Beck Depression Inventory er et mål på depressive symptomer
|
1 år
|
|
BDI
Tidsramme: 1 år
|
Beck Anxiety Inventory er et mål på kognitive og somatiske symptomer på angst
|
1 år
|
|
Brief-PTGI
Tidsramme: 1 år
|
The Brief Post-Traumatic Growth Inventory er et mål på positiv vekst etter motgang
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på fedme og beregnes som vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat
|
1 år
|
|
Flere koronare risikofaktorer
Tidsramme: 1 år
|
Hypertensjon, HDL, LDL,
|
1 år
|
|
METs
Tidsramme: 1 år
|
Metabolske ekvivalenter er et mål på treningskapasitet. 1 MET representerer mengden oksygen som forbrukes i hvile og er lik ca. 3,5 ml O2 kg-1 min-1
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frattaroli J. Experimental disclosure and its moderators: a meta-analysis. Psychol Bull. 2006 Nov;132(6):823-65. doi: 10.1037/0033-2909.132.6.823.
- Manzoni GM, Castelnuovo G, Molinari E. The WRITTEN-HEART study (expressive writing for heart healing): rationale and design of a randomized controlled clinical trial of expressive writing in coronary patients referred to residential cardiac rehabilitation. Health Qual Life Outcomes. 2011 Jul 8;9:51. doi: 10.1186/1477-7525-9-51.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMM 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .