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라파마이신 용출 스텐트 또는 파클리탁셀 용출 풍선 카테터(RESTENOZA)를 이용한 재협착 치료 (ISRII)

2011년 1월 24일 업데이트: Medical University of Warsaw

Rapamycin 용출 스텐트 또는 Paclitaxel 용출 풍선 카테터를 이용한 In-bare Metal Stent 재협착 치료의 효능 평가 혈관내 초음파 및 광간섭 단층 촬영으로 연구

연구의 목적은 베어 메탈 스텐트의 재협착 치료에서 라파마이신 용출 스텐트와 파클리탁셀 용출 풍선 카테터를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

  • 사망, 심근 경색, 뇌졸증, 반복적인 혈관재생술의 필요성으로 정의되는 시술 전후 및 장기 종점을 포함하여 다양한 치료 전략의 임상 효능 평가
  • 직접적이고 장기적인 혈관 재생 효과를 위한 최적화 방법으로서의 혈관 내 초음파(IVUS) 평가
  • 직접적이고 장기적인 혈관 재생 효과를 위한 최적화 방법으로서 광간섭 단층촬영의 평가
  • 장기 추시에서 스텐트 내 후기 내강 소실 및 신생내막 과형성 평가
  • 대체 치료 전략의 직간접 의료비 분석

스터디 그룹:

증상이 있는 재협착증이 있는 200명의 환자가 천연 관상동맥에 이식된 베어 메탈 스텐트에서 혈관조영학적으로 입증되었습니다. 환자는 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 라파마이신 용출 스텐트로 치료받은 환자(n=100)
  • 파클리탁셀 용출 풍선 카테터로 치료받은 환자(n=100)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Alpejska 42
      • Warszawa, Alpejska 42, 폴란드, 04-628
        • 모병
        • Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
        • 연락하다:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • 전화번호: +48 22 812 41 64
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 연락하다:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
          • 전화번호: +48 22 599 19 58
        • 수석 연구원:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
    • Kniaziewicza 1/5
      • Lodz, Kniaziewicza 1/5, 폴란드, 91-347
        • 모병
        • Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
        • 연락하다:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
          • 전화번호: +48 42 251 62 21
        • 수석 연구원:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, 폴란드, 31-500
        • 모병
        • II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
        • 연락하다:
          • Jacek Legutko, MD, PhD
          • 전화번호: +48 12 424 71 81
        • 수석 연구원:
          • Jacek Legutko, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 천연 관상 동맥에 이식된 베어 메탈 스텐트의 증상이 있는 재협착
  • 협심증
  • 비침습적 진단 검사로 입증된 허혈
  • 정량적 관상동맥조영술(QCA)로 평가한 혈관조영술로 입증된 스텐트내 재협착 > 50%
  • 혈관 직경 > 2,5 mm

임상적 배제 기준:

  • 지난 72시간 이내의 심근경색
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만인 심부전
  • 사구체 여과의 상당한 손상을 동반한 만성 신부전(크레아티닌 > 2 mg/dl)
  • 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 헤파린, 아브식시맙, 라파마이신, 파클리탁셀에 대한 과민성 또는 금기
  • 대조에 대한 과민증
  • 장기 예후를 현저하게 악화시킬 수 있는 기타 질환
  • 급성 또는 만성 염증성 질환
  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자

혈관조영 제외 기준:

  • 좌주관상동맥(LM)의 심각한 협착
  • 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 다혈관 질환
  • 최적의 경피 중재술(PCI) 결과 또는 혈관내 초음파(IVUS) 또는 광 간섭 단층 촬영 성능을 배제하는 해부학적 위치 및 형태
  • 혈관 직경 < 2,5mm
  • 재협착 병변 길이 > 30 mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파마이신 용출 스텐트
라파마이신 용출 스텐트로 치료받은 환자(n=100)
장치: Rapamycin 용출 스텐트 이식
스텐트 내 재협착 치료를 위한 라파마이신 용출 스텐트 이식술
실험적: 파클리탁셀 용출 풍선 카테터
파클리탁셀 용출 풍선 카테터로 치료받은 환자(n=100)
장치: 파클리탁셀 용출 풍선 카테터
스텐트 내 재협착 치료를 위한 파클리탁셀 용출 풍선 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 조영술로 입증된 반복적인 재협착의 발생률
기간: 9개월
9개월
혈관 내 초음파(IVUS)로 평가한 신생 내막 부피
기간: 9개월
9개월
광학 일관성 단층 촬영(OCT)으로 평가한 후기 루멘 손실 및 신생 내막 부피
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반복 표적 병변 재관류술(TLR)의 발생률
기간: 9개월
9개월
반복된 표적 혈관 재생술(TVR)의 발생률
기간: 9개월
9개월
사망 발생률
기간: 9개월
9개월
심근 경색의 발병률
기간: 9개월
9개월
뇌졸중 발병률
기간: 9개월
9개월
스텐트 내 혈전증의 발생률
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

협력자

KCRI

수사관

  • 수석 연구원: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Restenoza II 4.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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