Trattamento della restenosi con stent a rilascio di rapamicina o catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel (RESTENOZA) (ISRII)
24 gennaio 2011 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Valutazione dell'efficacia del trattamento della restenosi con stent in metallo nudo con stent a rilascio di rapamicina o catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel. Studio con ecografia intravascolare e tomografia a coerenza ottica
Lo scopo dello studio è confrontare lo stent a rilascio di rapamicina e il catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel nel trattamento della restenosi in stent metallico nudo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi di studio:
- Valutazione dell'efficacia clinica delle diverse strategie di trattamento, inclusi endpoint periprocedurali e a lungo termine definiti come: morte, infarto del miocardio, ictus cerebrale, necessità di rivascolarizzazione ripetuta
- Valutazione dell'ecografia intravascolare (IVUS) come metodo di ottimizzazione per gli effetti di rivascolarizzazione diretta ea lungo termine
- Valutazione della tomografia a coerenza ottica come metodo di ottimizzazione per gli effetti di rivascolarizzazione diretta ea lungo termine
- Valutazione della perdita tardiva del lume e dell'iperplasia neointimale nello stent nel follow-up a lungo termine
- Analisi dei costi medici diretti e indiretti delle strategie terapeutiche alternative
Gruppo di studio:
200 pazienti con restenosi sintomatica evidenziata angiograficamente in stent metallico nudo impiantato nell'arteria coronarica nativa. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi terapeutici:
- Pazienti trattati con stent a rilascio di rapamicina (n=100)
- Pazienti trattati con catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel (n=100)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alpejska 42
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Warszawa, Alpejska 42, Polonia, 04-628
- Reclutamento
- Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
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Contatto:
- Adam Witkowski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 22 812 41 64
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Banacha 1a
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Warszawa, Banacha 1a, Polonia, 02-097
- Reclutamento
- Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Contatto:
- Janusz Kochman, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 22 599 19 58
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Investigatore principale:
- Janusz Kochman, MD, PhD
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Kniaziewicza 1/5
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Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polonia, 91-347
- Reclutamento
- Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
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Contatto:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 42 251 62 21
-
Investigatore principale:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
-
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Kopernika 17
-
Krakow, Kopernika 17, Polonia, 31-500
- Reclutamento
- II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
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Contatto:
- Jacek Legutko, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 12 424 71 81
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Investigatore principale:
- Jacek Legutko, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- restenosi sintomatica in stent metallico nudo impiantato nell'arteria coronaria nativa
- angina pectoris
- ischemia evidenziata da test diagnostici non invasivi
- restenosi all'interno dello stent evidenziata angiograficamente > 50% valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
- diametro del vaso > 2,5 mm
Criteri di esclusione clinica:
- infarto del miocardio entro meno delle ultime 72 ore
- insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
- insufficienza renale cronica con compromissione significativa della filtrazione glomerulare (creatinina > 2 mg/dl)
- ipersensibilità o controindicazione ad acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, abciximab, rapamicina, paclitaxel
- ipersensibilità al contrasto
- altre malattie che possono causare un significativo deterioramento della prognosi a lungo termine
- malattie infiammatorie acute o croniche
- pazienti che non vogliono acconsentire alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione angiografica:
- stenosi significativa nell'arteria coronaria principale sinistra (LM)
- malattia multivasale qualificante per bypass coronarico (CABG)
- localizzazione anatomica e morfologia che precludono il risultato ottimale dell'intervento percutaneo (PCI) o l'ecografia intravascolare (IVUS) o le prestazioni della tomografia a coerenza ottica
- diametro del vaso < 2,5 mm
- lunghezza della lesione ristenotica > 30 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent a rilascio di rapamicina
Pazienti trattati con stent a rilascio di rapamicina (n=100)
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Impianto di stent a rilascio di rapamicina per il trattamento della restenosi interna allo stent
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Sperimentale: Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel
Pazienti trattati con catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel (n=100)
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Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel per il trattamento della restenosi intrastent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di restenosi ripetuta evidenziata angiograficamente
Lasso di tempo: a 9 mesi
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a 9 mesi
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Volume neointimale valutato mediante ecografia intravascolare (IVUS)
Lasso di tempo: a 9 mesi
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a 9 mesi
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Perdita tardiva del lume e volume neointimale valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: a 9 mesi
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a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della ripetuta rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: a 9 mesi
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a 9 mesi
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Incidenza di rivascolarizzazione ripetuta del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: a 9 mesi
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a 9 mesi
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Incidenza della morte
Lasso di tempo: a 9 mesi
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a 9 mesi
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Incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: a 9 mesi
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a 9 mesi
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Incidenza di ictus cerebrale
Lasso di tempo: a 9 mesi
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a 9 mesi
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Incidenza di trombosi intrastent
Lasso di tempo: a 9 mesi
|
a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Paclitaxel
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Restenoza II 4.0
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