ラパマイシン溶出ステントまたはパクリタキセル溶出バルーンカテーテルによる再狭窄治療（RESTENOZA） (ISRII)
2011年1月24日 更新者：Medical University of Warsaw
ラパマイシン溶出ステントまたはパクリタキセル溶出バルーンカテーテルによる金属ステント内再狭窄治療の有効性評価。血管内超音波と光干渉断層撮影による研究
研究の目的は、ベアメタルステントの再狭窄の治療において、ラパマイシン溶出ステントとパクリタキセル溶出バルーンカテーテルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- 死亡、心筋梗塞、脳卒中、反復的な血行再建の必要性として定義される手術周辺および長期エンドポイントを含む、さまざまな治療戦略の臨床有効性評価
- 直接的かつ長期的な血管再生効果の最適化方法としての血管内超音波検査 (IVUS) の評価
- 直接的かつ長期的な血行再建効果の最適化手法としての光干渉断層撮影の評価
- 長期追跡調査におけるステント内の後期内腔喪失と新生内膜過形成の評価
- 代替治療戦略の直接的および間接的な医療費の分析
研究グループ：
症候性の再狭窄を有する 200 人の患者が、自然冠状動脈に埋め込まれたベアメタル ステントで血管造影検査で証明されました。 患者はランダムに 2 つの治療グループに割り当てられます。
- ラパマイシン溶出ステントで治療を受けた患者 (n=100)
- パクリタキセル溶出バルーンカテーテルで治療された患者 (n=100)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alpejska 42
-
Warszawa、Alpejska 42、ポーランド、04-628
- 募集
- Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
-
コンタクト：
- Adam Witkowski, MD, PhD
- 電話番号：+48 22 812 41 64
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa、Banacha 1a、ポーランド、02-097
- 募集
- Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
コンタクト：
- Janusz Kochman, MD, PhD
- 電話番号：+48 22 599 19 58
-
主任研究者：
- Janusz Kochman, MD, PhD
-
-
Kniaziewicza 1/5
-
Lodz、Kniaziewicza 1/5、ポーランド、91-347
- 募集
- Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
-
コンタクト：
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
- 電話番号：+48 42 251 62 21
-
主任研究者：
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
-
-
Kopernika 17
-
Krakow、Kopernika 17、ポーランド、31-500
- 募集
- II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
コンタクト：
- Jacek Legutko, MD, PhD
- 電話番号：+48 12 424 71 81
-
主任研究者：
- Jacek Legutko, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自然冠状動脈に埋め込まれたベアメタルステントにおける症候性再狭窄
- 狭心症
- 非侵襲的診断検査によって虚血が証明される
- 血管造影で証明されたステント内再狭窄 > 50% が定量的冠動脈造影 (QCA) によって評価された
- 血管直径 > 2.5 mm
臨床的除外基準:
- 過去72時間以内の心筋梗塞
- 左心室駆出率（LVEF）が30％未満の心不全
- 糸球体濾過の重大な障害を伴う慢性腎不全（クレアチニン > 2 mg/dl）
- アセチルサリチル酸、クロピドグレル、ヘパリン、アブシキシマブ、ラパマイシン、パクリタキセルに対する過敏症または禁忌
- コントラスト過敏症
- 長期予後を著しく悪化させる可能性のあるその他の疾患
- 急性または慢性の炎症性疾患
- 研究への参加に同意したくない患者
血管造影の除外基準:
- 左主冠動脈（LM）の重大な狭窄
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）の対象となる多枝病変
- 最適な経皮的介入（PCI）の結果や血管内超音波（IVUS）または光干渉断層撮影のパフォーマンスを妨げる解剖学的位置および形態
- 血管直径 < 2.5 mm
- 再狭窄病変の長さ > 30 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラパマイシン溶出ステント
ラパマイシン溶出ステントで治療を受けた患者 (n=100)
|
ステント内再狭窄治療のためのラパマイシン溶出ステント移植
|
|
実験的：パクリタキセル溶出バルーンカテーテル
パクリタキセル溶出バルーンカテーテルで治療された患者 (n=100)
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ステント内再狭窄治療用パクリタキセル溶出バルーンカテーテル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反復再狭窄の発生率が血管造影的に証明される
時間枠：9ヶ月のとき
|
9ヶ月のとき
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血管内超音波検査（IVUS）による新生内膜容積の評価
時間枠：9ヶ月のとき
|
9ヶ月のとき
|
|
光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価された後期内腔損失と新生内膜容積
時間枠：9ヶ月のとき
|
9ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標的病変血行再建術（TLR）の反復発生率
時間枠：9ヶ月のとき
|
9ヶ月のとき
|
|
標的血管血行再建術（TVR）の反復発生率
時間枠：9ヶ月のとき
|
9ヶ月のとき
|
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死亡の発生率
時間枠：9ヶ月のとき
|
9ヶ月のとき
|
|
心筋梗塞の発生率
時間枠：9ヶ月のとき
|
9ヶ月のとき
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：9ヶ月のとき
|
9ヶ月のとき
|
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ステント内血栓症の発生率
時間枠：9ヶ月のとき
|
9ヶ月のとき
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacek Legutko, MD, PhD、II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Restenoza II 4.0
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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