Léčba restenózy pomocí rapamycinového elučního stentu nebo paklitaxelového elučního balónkového katétru (RESTENOZA) (ISRII)
24. ledna 2011 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Hodnocení účinnosti léčby restenózy vnitřního kovového stentu pomocí stentu vylučujícího rapamycin nebo balónkového katetru vylučujícího paklitaxel. Studie s intravaskulárním ultrazvukem a optickou koherentní tomografií
Cílem studie je porovnat stent eluující rapamycin a balonkový katetr eluující paklitaxel v léčbě restenózy v holém kovovém stentu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studijní cíle:
- Hodnocení klinické účinnosti různých léčebných strategií, včetně periprocedurálních a dlouhodobých cílů definovaných jako: smrt, infarkt myokardu, mozková mrtvice, nutnost opakované revaskularizace
- Hodnocení intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) jako optimalizační metody pro přímé a dlouhodobé revaskularizační účinky
- Hodnocení optické koherentní tomografie jako optimalizační metody pro přímé a dlouhodobé revaskularizační účinky
- Hodnocení pozdní ztráty lumen a neointimální hyperplazie ve stentu v dlouhodobém sledování
- Analýza přímých a nepřímých nákladů na léčbu alternativních léčebných strategií
Studijní skupina:
200 pacientů se symptomatickou restenózou prokázanou angiograficky v holém kovovém stentu implantovaném do nativní koronární tepny. Pacienti budou randomizováni do 2 terapeutických skupin:
- Pacienti léčení stentem vylučujícím rapamycin (n=100)
- Pacienti léčení balonkovým katetrem uvolňujícím paclitaxel (n=100)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpejska 42
-
Warszawa, Alpejska 42, Polsko, 04-628
- Nábor
- Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
-
Kontakt:
- Adam Witkowski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 22 812 41 64
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Polsko, 02-097
- Nábor
- Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kontakt:
- Janusz Kochman, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 22 599 19 58
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janusz Kochman, MD, PhD
-
-
Kniaziewicza 1/5
-
Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polsko, 91-347
- Nábor
- Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
-
Kontakt:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 42 251 62 21
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
-
-
Kopernika 17
-
Krakow, Kopernika 17, Polsko, 31-500
- Nábor
- II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Kontakt:
- Jacek Legutko, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 12 424 71 81
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Legutko, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- symptomatická restenóza v holém kovovém stentu implantovaném do nativní koronární tepny
- angina pectoris
- ischemie doložená neinvazivními diagnostickými testy
- angiograficky prokázaná restenóza ve stentu > 50 % hodnoceno pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA)
- průměr nádoby > 2,5 mm
Kritéria klinického vyloučení:
- infarktu myokardu za méně než posledních 72 hodin
- srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 %
- chronické selhání ledvin s významnou poruchou glomerulární filtrace (kreatinin > 2 mg/dl)
- přecitlivělost nebo kontraindikace na kyselinu acetylsalicylovou, klopidogrel, heparin, abciximab, rapamycin, paklitaxel
- přecitlivělost na kontrast
- jiná onemocnění, která mohou způsobit výrazné zhoršení dlouhodobé prognózy
- akutní nebo chronická zánětlivá onemocnění
- pacientů, kteří nejsou ochotni souhlasit s účastí ve studii
Angiografická vylučovací kritéria:
- významná stenóza levé hlavní koronární tepny (LM)
- multicévní onemocnění způsobilé pro bypass koronární artérie (CABG)
- anatomická lokalizace a morfologie, které vylučují optimální výsledek perkutánní intervence (PCI) nebo intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo výkon optické koherentní tomografie
- průměr nádoby < 2,5 mm
- délka restenotické léze > 30 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stent uvolňující rapamycin
Pacienti léčení stentem vylučujícím rapamycin (n=100)
|
Implantace stentu uvolňujícího rapamycin pro léčbu restenózy ve stentu
|
|
Experimentální: Balónkový katetr uvolňující paklitaxel
Pacienti léčení balonkovým katetrem uvolňujícím paclitaxel (n=100)
|
Balónkový katétr uvolňující paklitaxel pro léčbu restenózy ve stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence opakované restenózy angiograficky dokázána
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
|
Neointimální objem hodnocený intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
|
Pozdní ztráta lumenu a neointimální objem hodnocený pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt opakované revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
|
Výskyt opakované revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
|
Výskyt mozkové mrtvice
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
|
Výskyt trombózy ve stentu
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Paklitaxel
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- Restenoza II 4.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .