Leczenie restenozy za pomocą stentu uwalniającego rapamycynę lub cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel (RESTENOZA) (ISRII)
24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Ocena skuteczności leczenia restenozy w stencie metalowym za pomocą stentu uwalniającego rapamycynę lub balonowego cewnika uwalniającego paklitaksel. Badanie z ultrasonografią wewnątrznaczyniową i optyczną koherentną tomografią
Celem pracy jest porównanie stentu uwalniającego rapamycynę i cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel w leczeniu restenozy w stencie metalowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Cele studiów:
- Ocena skuteczności klinicznej różnych strategii leczenia z uwzględnieniem okołozabiegowych i odległych punktów końcowych zdefiniowanych jako: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, konieczność powtórnej rewaskularyzacji
- Ocena ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) jako metody optymalizacji bezpośrednich i odległych efektów rewaskularyzacji
- Ocena optycznej koherentnej tomografii jako metody optymalizacji bezpośrednich i odległych efektów rewaskularyzacji
- Ocena późnej utraty światła i przerostu neointimy w stencie w obserwacji odległej
- Analiza bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych alternatywnych strategii leczenia
Kółko naukowe:
200 pacjentów z objawową restenozą potwierdzoną angiograficznie w gołym metalowym stencie wszczepionym do natywnej tętnicy wieńcowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych:
- Pacjenci leczeni stentem uwalniającym rapamycynę (n=100)
- Pacjenci leczeni cewnikiem balonowym uwalniającym paklitaksel (n=100)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alpejska 42
-
Warszawa, Alpejska 42, Polska, 04-628
- Rekrutacyjny
- Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
-
Kontakt:
- Adam Witkowski, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 22 812 41 64
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Kontakt:
- Janusz Kochman, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 22 599 19 58
-
Główny śledczy:
- Janusz Kochman, MD, PhD
-
-
Kniaziewicza 1/5
-
Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polska, 91-347
- Rekrutacyjny
- Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
-
Kontakt:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 42 251 62 21
-
Główny śledczy:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
-
-
Kopernika 17
-
Krakow, Kopernika 17, Polska, 31-500
- Rekrutacyjny
- II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Kontakt:
- Jacek Legutko, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 12 424 71 81
-
Główny śledczy:
- Jacek Legutko, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- objawowa restenoza w gołym stencie metalowym wszczepionym do natywnej tętnicy wieńcowej
- dusznica bolesna
- niedokrwienie potwierdzone nieinwazyjnymi badaniami diagnostycznymi
- potwierdzona angiograficznie restenoza w stencie > 50% oceniana za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
- średnica naczynia > 2,5 mm
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin
- niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
- przewlekła niewydolność nerek ze znacznym upośledzeniem filtracji kłębuszkowej (kreatynina > 2 mg/dl)
- nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, heparyny, abciksimabu, rapamycyny, paklitakselu
- nadwrażliwość na kontrast
- inne choroby, które mogą powodować znaczne pogorszenie rokowania odległego
- ostre lub przewlekłe choroby zapalne
- pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- znaczne zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej (LM)
- choroba wielonaczyniowa kwalifikująca do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
- lokalizacja anatomiczna i morfologia, które uniemożliwiają uzyskanie optymalnego wyniku interwencji przezskórnej (PCI) lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii
- średnica naczynia < 2,5 mm
- długość zmiany restenotycznej > 30 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent uwalniający rapamycynę
Pacjenci leczeni stentem uwalniającym rapamycynę (n=100)
|
Implantacja stentu uwalniającego rapamycynę w leczeniu restenozy w stencie
|
|
Eksperymentalny: Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel
Pacjenci leczeni cewnikiem balonowym uwalniającym paklitaksel (n=100)
|
Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel do leczenia restenozy w stencie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powtarzających się restenoz potwierdzona angiograficznie
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Objętość neointimy oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Późna utrata światła i objętość nowej błony wewnętrznej oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Częstość występowania powtórnej rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Występowanie udaru mózgu
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
|
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
|
w wieku 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Paklitaksel
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- Restenoza II 4.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .