Tratamento de Reestenose com Stent Eluidor de Rapamicina ou Cateter Balão Eluidor de Paclitaxel (RESTENOZA) (ISRII)
24 de janeiro de 2011 atualizado por: Medical University of Warsaw
Avaliação da Eficácia do Tratamento de Reestenose de Stent In-bare Metal com Stent Eluidor de Rapamicina ou Cateter Balão Eluidor de Paclitaxel. Estudo com Ultrassom Intravascular e Tomografia de Coerência Óptica
O objetivo do estudo é comparar o stent eluidor de rapamicina e o cateter balão eluidor de paclitaxel no tratamento da reestenose em stents convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Avaliação da eficácia clínica de diferentes estratégias de tratamento, incluindo desfechos periprocedimento e de longo prazo definidos como: morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, necessidade de revascularização repetida
- Avaliação do ultrassom intravascular (IVUS) como método de otimização dos efeitos diretos e de longo prazo da revascularização
- Avaliação da tomografia de coerência óptica como método de otimização dos efeitos diretos e de longo prazo da revascularização
- Avaliação da perda tardia de lúmen e hiperplasia neointimal em stent em seguimento de longo prazo
- Análise de custos médicos diretos e indiretos de estratégias alternativas de tratamento
Grupo de Estudos:
200 pacientes com reestenose sintomática evidenciada angiograficamente em stent metálico implantado em artéria coronária nativa. Os pacientes serão randomizados para 2 grupos terapêuticos:
- Pacientes tratados com stent com eluição de rapamicina (n=100)
- Pacientes tratados com cateter balão com eluição de paclitaxel (n=100)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alpejska 42
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Warszawa, Alpejska 42, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
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Contato:
- Adam Witkowski, MD, PhD
- Número de telefone: +48 22 812 41 64
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Banacha 1a
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Warszawa, Banacha 1a, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Contato:
- Janusz Kochman, MD, PhD
- Número de telefone: +48 22 599 19 58
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Investigador principal:
- Janusz Kochman, MD, PhD
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Kniaziewicza 1/5
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Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polônia, 91-347
- Recrutamento
- Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
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Contato:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
- Número de telefone: +48 42 251 62 21
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Investigador principal:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
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Kopernika 17
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Krakow, Kopernika 17, Polônia, 31-500
- Recrutamento
- II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
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Contato:
- Jacek Legutko, MD, PhD
- Número de telefone: +48 12 424 71 81
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Investigador principal:
- Jacek Legutko, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- reestenose sintomática em stent metálico implantado em artéria coronária nativa
- angina de peito
- isquemia evidenciada por testes diagnósticos não invasivos
- reestenose intra-stent evidenciada angiograficamente > 50% avaliada por angiografia coronária quantitativa (QCA)
- diâmetro do vaso > 2,5 mm
Critérios de exclusão clínica:
- infarto do miocárdio em menos de 72 horas
- insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
- insuficiência renal crônica com comprometimento significativo da filtração glomerular (creatinina > 2 mg/dl)
- hipersensibilidade ou contraindicação ao ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, abciximab, rapamicina, paclitaxel
- hipersensibilidade ao contraste
- outras doenças que podem causar deterioração significativa no prognóstico a longo prazo
- doenças inflamatórias agudas ou crônicas
- pacientes que não estão dispostos a consentir em participar do estudo
Critérios angiográficos de exclusão:
- estenose significativa no tronco da coronária esquerda (LM)
- doença multiarterial qualificada para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- localização anatômica e morfologia que impedem o resultado ideal da intervenção percutânea (ICP) ou ultrassom intravascular (IVUS) ou desempenho da tomografia de coerência óptica
- diâmetro do vaso < 2,5 mm
- comprimento da lesão restenótica > 30 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Eluidor de Rapamicina
Pacientes tratados com stent com eluição de rapamicina (n=100)
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Implante de stent com eluição de rapamicina para tratamento de reestenose intra-stent
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Experimental: Cateter balão com eluição de paclitaxel
Pacientes tratados com cateter balão com eluição de paclitaxel (n=100)
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Cateter balão com eluição de paclitaxel para tratamento de reestenose intra-stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reestenose repetida evidenciada angiograficamente
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Volume neointimal avaliado por ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Perda tardia de lúmen e volume neointimal avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: aos 9 meses
|
aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de revascularização repetida da lesão-alvo (TLR)
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
|
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Incidência de revascularização repetida do vaso-alvo (TVR)
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Incidência de morte
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Incidência de trombose intra-stent
Prazo: aos 9 meses
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aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- Restenoza II 4.0
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