Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restenoosin hoito Rapamycin Eluting Stentillä tai Paclitaxel Eluting Balloon Cateter (RESTENOZA) (ISRII)

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Paljaan metallistenttirestenoosihoidon tehokkuuden arviointi rapamysiini-eluointistentillä tai paklitakseli-eluointipallokatetrilla. Suonensisäisen ultraäänen ja optisen koherenssitomografian opiskelu

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla rapamysiini-eluointistenttiä ja paklitakselia eluoivaa pallokatetria paljasmetallistentin restenoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

  • Eri hoitostrategioiden kliinisen tehokkuuden arviointi, mukaan lukien toimenpiteen jälkeiset ja pitkäaikaiset päätetapahtumat, jotka määritellään seuraavasti: kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, toistuvan revaskularisoinnin tarve
  • Suonensisäisen ultraäänen (IVUS) arviointi suorien ja pitkäaikaisten revaskularisaatiovaikutusten optimointimenetelmänä
  • Optisen koherenssitomografian arviointi suorien ja pitkäaikaisten revaskularisaatiovaikutusten optimointimenetelmänä
  • Myöhäisen luumenin katoamisen ja neointimaalisen hyperplasian arviointi stentissä pitkän aikavälin seurannassa
  • Vaihtoehtoisten hoitostrategioiden suorien ja välillisten lääketieteellisten kustannusten analyysi

Opiskeluryhmä:

200 potilaalla, joilla oli oireinen restenoosi, todettiin angiografisesti paljaalla metallistentillä, joka oli istutettu alkuperäiseen sepelvaltimoon. Potilaat satunnaistetaan kahteen terapeuttiseen ryhmään:

  • Potilaat, joita hoidettiin rapamysiiniä eluoivalla stentillä (n = 100)
  • Potilaat, joita hoidettiin paklitakselia eluoivalla pallokatetrilla (n = 100)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Alpejska 42
      • Warszawa, Alpejska 42, Puola, 04-628
        • Rekrytointi
        • Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +48 22 812 41 64
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +48 22 599 19 58
        • Päätutkija:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
    • Kniaziewicza 1/5
      • Lodz, Kniaziewicza 1/5, Puola, 91-347
        • Rekrytointi
        • Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +48 42 251 62 21
        • Päätutkija:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Puola, 31-500
        • Rekrytointi
        • II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacek Legutko, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +48 12 424 71 81
        • Päätutkija:
          • Jacek Legutko, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • oireinen restenoosi paljaassa metallistentissä, joka on implantoitu alkuperäiseen sepelvaltimoon
  • angina pectoris
  • iskemia, joka on todistettu noninvasiivisilla diagnostisilla testeillä
  • angiografisesti todistettu in-stentin restenoosi > 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) arvioituna
  • aluksen halkaisija > 2,5 mm

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  • sydäninfarkti alle 72 tunnin sisällä
  • sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy merkittävä glomerulussuodatuksen heikkeneminen (kreatiniini > 2 mg/dl)
  • yliherkkyys tai vasta-aihe asetyylisalisyylihapolle, klopidogreelille, hepariinille, absiksimabille, rapamysiinille, paklitakseelille
  • yliherkkyys kontrastille
  • muut sairaudet, jotka voivat heikentää merkittävästi pitkän aikavälin ennustetta
  • akuutteja tai kroonisia tulehdussairauksia
  • potilaat, jotka eivät halua suostua tutkimukseen osallistumiseen

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä ahtauma vasemmassa pääsepelvaltimossa (LM)
  • monisuonisairaus, joka oikeuttaa sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG)
  • anatominen sijainti ja morfologia, jotka estävät optimaalisen perkutaanisen interventiointervention (PCI) tuloksen tai suonensisäisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) tai optisen koherenssitomografian suorituskyvyn
  • aluksen halkaisija < 2,5 mm
  • restenoottisen leesion pituus > 30 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapamysiiniä eluoiva stentti
Potilaat, joita hoidettiin rapamysiiniä eluoivalla stentillä (n = 100)
Laite: Rapamysiiniä eluoiva stentin implantointi
Rapamysiinillä eluoiva stentti-istutus stentin uudelleenahtautumisen hoitoon
Kokeellinen: Paklitakselia eluoiva pallokatetri
Potilaat, joita hoidettiin paklitakselia eluoivalla pallokatetrilla (n = 100)
Laite: Paklitakselia eluoiva pallokatetri
Paklitakselia eluoiva pallokatetri stentin restenoosin hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvan restenoosin ilmaantuvuus angiografisesti todistettu
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Neointimaalinen tilavuus intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) arvioituna
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Myöhäinen luumenin menetys ja neointimaalinen tilavuus optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvan kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Toistuvan kohdesuoneen revaskularisaation (TVR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
In-stentin tromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

KCRI

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Restenoza II 4.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In-stent restenoosi

Kliiniset tutkimukset Rapamysiiniä eluoiva stentin implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa