Restenosebehandling med Rapamycin-eluerende stent eller Paclitaxel-eluerende ballongkateter (RESTENOZA) (ISRII)
24. januar 2011 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Effektevaluering av stentrestenosebehandling i bare metall med Rapamycin-eluerende stent eller Paclitaxel-eluerende ballongkateter. Studie med intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi
Målet med studien er å sammenligne rapamycin-eluerende stent og paclitaxel-eluerende ballongkateter ved behandling av restenose i barmetallstent.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
- Klinisk effektevaluering av ulike behandlingsstrategier, inkludert periprosedurale og langsiktige endepunkter definert som: død, hjerteinfarkt, hjerneslag, nødvendigheten av gjentatt revaskularisering
- Evaluering av intravaskulær ultralyd (IVUS) som en optimaliseringsmetode for direkte og langsiktige revaskulariseringseffekter
- Evaluering av optisk koherenstomografi som en optimaliseringsmetode for direkte og langsiktige revaskulariseringseffekter
- Evaluering av sent lumentap og neointimal hyperplasi i stent i langtidsoppfølging
- Analyse av direkte og indirekte medisinske kostnader ved alternative behandlingsstrategier
Studie gruppe:
200 pasienter med symptomatisk restenose påvist angiografisk i bart metallstent implantert i innfødt koronararterie. Pasientene vil bli randomisert til 2 terapeutiske grupper:
- Pasienter behandlet med rapamycin-eluerende stent (n=100)
- Pasienter behandlet med paklitaksel-eluerende ballongkateter (n=100)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alpejska 42
-
Warszawa, Alpejska 42, Polen, 04-628
- Rekruttering
- Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
-
Ta kontakt med:
- Adam Witkowski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 812 41 64
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Ta kontakt med:
- Janusz Kochman, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 599 19 58
-
Hovedetterforsker:
- Janusz Kochman, MD, PhD
-
-
Kniaziewicza 1/5
-
Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polen, 91-347
- Rekruttering
- Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
-
Ta kontakt med:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 251 62 21
-
Hovedetterforsker:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
-
-
Kopernika 17
-
Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-500
- Rekruttering
- II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
Ta kontakt med:
- Jacek Legutko, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 12 424 71 81
-
Hovedetterforsker:
- Jacek Legutko, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- symptomatisk restenose i bart metallstent implantert i innfødt koronararterie
- angina pectoris
- iskemi påvist av ikke-invasive diagnostiske tester
- angiografisk dokumentert in-stent restenose > 50 % vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
- kardiameter > 2,5 mm
Kliniske eksklusjonskriterier:
- hjerteinfarkt innen mindre enn siste 72 timer
- hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
- kronisk nyresvikt med betydelig svekkelse av glomerulær filtrasjon (kreatinin > 2 mg/dl)
- overfølsomhet eller kontraindikasjon mot acetylsalisylsyre, klopidogrel, heparin, abciximab, rapamycin, paklitaksel
- overfølsomhet for kontrast
- andre sykdommer som kan forårsake betydelig forverring av langtidsprognosen
- akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer
- pasienter som ikke er villige til å samtykke til deltakelse i studien
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- signifikant stenose i venstre hovedkransarterie (LM)
- multikarsykdom som kvalifiserer for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
- anatomisk lokalisering og morfologi som utelukker resultatet av optimal perkutan intervensjon (PCI) eller intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk koherenstomografi
- kardiameter < 2,5 mm
- restenotisk lesjonslengde > 30 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rapamycin eluerende stent
Pasienter behandlet med rapamycin-eluerende stent (n=100)
|
Rapamycin eluerende stentimplantasjon for in-stent restenosebehandling
|
|
Eksperimentell: Paclitaxel eluerende ballongkateter
Pasienter behandlet med paklitaksel-eluerende ballongkateter (n=100)
|
Paclitaxel eluerende ballongkateter for in-stent restenosebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av gjentatt restenose angiografisk bevist
Tidsramme: ved 9 måneder
|
ved 9 måneder
|
|
Neointimalt volum vurdert ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: ved 9 måneder
|
ved 9 måneder
|
|
Sent lumentap og neointimalt volum vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: ved 9 måneder
|
ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 9 måneder
|
ved 9 måneder
|
|
Forekomst av gjentatt målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: ved 9 måneder
|
ved 9 måneder
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: ved 9 måneder
|
ved 9 måneder
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 9 måneder
|
ved 9 måneder
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: ved 9 måneder
|
ved 9 måneder
|
|
Forekomst av in-stent trombose
Tidsramme: ved 9 måneder
|
ved 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Paklitaksel
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- Restenoza II 4.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .