Tratamiento de reestenosis con stent liberador de rapamicina o catéter con balón liberador de paclitaxel (RESTENOZA) (ISRII)
24 de enero de 2011 actualizado por: Medical University of Warsaw
Evaluación de la eficacia del tratamiento de la reestenosis del stent de metal desnudo con stent liberador de rapamicina o catéter con balón liberador de paclitaxel. Estudio con Ultrasonido Intravascular y Tomografía de Coherencia Óptica
El objetivo del estudio es comparar el stent liberador de rapamicina y el catéter balón liberador de paclitaxel en el tratamiento de la reestenosis en stent metálico desnudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Evaluación de la eficacia clínica de las diferentes estrategias de tratamiento, incluidos los criterios de valoración periprocedimiento y a largo plazo definidos como: muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de revascularización repetida
- Evaluación de la ecografía intravascular (IVUS) como método de optimización de los efectos de revascularización directos y a largo plazo
- Evaluación de la tomografía de coherencia óptica como método de optimización de los efectos de revascularización directos y a largo plazo
- Evaluación de la pérdida de luz tardía y la hiperplasia neointimal en stent en el seguimiento a largo plazo
- Análisis de costes médicos directos e indirectos de estrategias alternativas de tratamiento
Grupo de estudio:
200 pacientes con reestenosis sintomática evidenciada angiográficamente en stent metálico desnudo implantado en arteria coronaria nativa. Los pacientes serán aleatorizados a 2 grupos terapéuticos:
- Pacientes tratados con stent liberador de rapamicina (n=100)
- Pacientes tratados con catéter con balón liberador de paclitaxel (n=100)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alpejska 42
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Warszawa, Alpejska 42, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
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Contacto:
- Adam Witkowski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 22 812 41 64
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Banacha 1a
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Warszawa, Banacha 1a, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Contacto:
- Janusz Kochman, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 22 599 19 58
-
Investigador principal:
- Janusz Kochman, MD, PhD
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Kniaziewicza 1/5
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Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polonia, 91-347
- Reclutamiento
- Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
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Contacto:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 42 251 62 21
-
Investigador principal:
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
-
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Kopernika 17
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Krakow, Kopernika 17, Polonia, 31-500
- Reclutamiento
- II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
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Contacto:
- Jacek Legutko, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 12 424 71 81
-
Investigador principal:
- Jacek Legutko, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- reestenosis sintomática en stent de metal desnudo implantado en arteria coronaria nativa
- angina de pecho
- isquemia evidenciada por pruebas diagnósticas no invasivas
- reestenosis dentro del stent evidenciada angiográficamente > 50% evaluada por angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
- diámetro del vaso > 2,5 mm
Criterios de exclusión clínica:
- infarto de miocardio en menos de las últimas 72 horas
- insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
- insuficiencia renal crónica con deterioro significativo de la filtración glomerular (creatinina > 2 mg/dl)
- hipersensibilidad o contraindicación al ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, abciximab, rapamicina, paclitaxel
- hipersensibilidad al contraste
- otras enfermedades que pueden causar un deterioro significativo en el pronóstico a largo plazo
- enfermedades inflamatorias agudas o crónicas
- pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión angiográficos:
- estenosis significativa en la arteria coronaria principal izquierda (LM)
- enfermedad multivaso que califica para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- localización anatómica y morfología que impiden el resultado óptimo de la intervención percutánea (PCI) o el rendimiento de la ecografía intravascular (IVUS) o la tomografía de coherencia óptica
- diámetro del vaso < 2,5 mm
- longitud de la lesión restenótica > 30 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent liberador de rapamicina
Pacientes tratados con stent liberador de rapamicina (n=100)
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Implantación de stent liberador de rapamicina para el tratamiento de la reestenosis intrastent
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Experimental: Catéter con balón liberador de paclitaxel
Pacientes tratados con catéter con balón liberador de paclitaxel (n=100)
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Catéter con balón liberador de paclitaxel para el tratamiento de la reestenosis intrastent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reestenosis repetida evidenciada angiográficamente
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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a los 9 meses
|
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Volumen neointimal evaluado por ecografía intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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a los 9 meses
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Pérdida de luz tardía y volumen neointimal evaluados por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: a los 9 meses
|
a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de revascularización repetida de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: a los 9 meses
|
a los 9 meses
|
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Incidencia de revascularización repetida del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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a los 9 meses
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: a los 9 meses
|
a los 9 meses
|
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 9 meses
|
a los 9 meses
|
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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a los 9 meses
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Incidencia de trombosis intrastent
Periodo de tiempo: a los 9 meses
|
a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- Restenoza II 4.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .