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Traitement de la resténose avec un stent à élution de rapamycine ou un cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel (RESTENOZA) (ISRII)

24 janvier 2011 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Évaluation de l'efficacité du traitement de la resténose par stent en métal nu avec un stent à élution de rapamycine ou un cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel. Étude avec échographie intravasculaire et tomographie par cohérence optique

Le but de l'étude est de comparer le stent à élution de rapamycine et le cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel dans le traitement de la resténose sur stent métallique nu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

  • Évaluation de l'efficacité clinique des différentes stratégies de traitement, y compris les critères d'évaluation périprocéduraux et à long terme définis comme : décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, nécessité de revascularisations répétées
  • Évaluation de l'échographie intravasculaire (IVUS) comme méthode d'optimisation des effets de revascularisation directs et à long terme
  • Évaluation de la tomographie par cohérence optique comme méthode d'optimisation des effets de revascularisation directs et à long terme
  • Évaluation de la perte de lumière tardive et de l'hyperplasie néointimale dans le stent dans le cadre d'un suivi à long terme
  • Analyse des coûts médicaux directs et indirects des stratégies alternatives de traitement

Groupe d'étude:

200 patients présentant une resténose symptomatique mise en évidence par angiographie dans un stent métallique nu implanté dans l'artère coronaire native. Les patients seront randomisés en 2 groupes thérapeutiques :

  • Patients traités avec un stent à élution de rapamycine (n = 100)
  • Patients traités avec un cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel (n=100)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Alpejska 42
      • Warszawa, Alpejska 42, Pologne, 04-628
        • Recrutement
        • Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
        • Contact:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +48 22 812 41 64
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +48 22 599 19 58
        • Chercheur principal:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
    • Kniaziewicza 1/5
      • Lodz, Kniaziewicza 1/5, Pologne, 91-347
        • Recrutement
        • Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
        • Contact:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +48 42 251 62 21
        • Chercheur principal:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Pologne, 31-500
        • Recrutement
        • II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
        • Contact:
          • Jacek Legutko, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +48 12 424 71 81
        • Chercheur principal:
          • Jacek Legutko, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • resténose symptomatique dans un stent métallique nu implanté dans une artère coronaire native
  • angine de poitrine
  • ischémie mise en évidence par des tests de diagnostic non invasifs
  • resténose intra-stent mise en évidence par angiographie > 50 % évaluée par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
  • diamètre du vaisseau > 2,5 mm

Critères d'exclusion clinique :

  • infarctus du myocarde au cours des dernières 72 heures
  • insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  • insuffisance rénale chronique avec altération significative de la filtration glomérulaire (créatinine > 2 mg/dl)
  • hypersensibilité ou contre-indication à l'acide acétylsalicylique, au clopidogrel, à l'héparine, à l'abciximab, à la rapamycine, au paclitaxel
  • hypersensibilité au contraste
  • autres maladies pouvant entraîner une détérioration significative du pronostic à long terme
  • maladies inflammatoires aiguës ou chroniques
  • les patients qui ne veulent pas consentir à participer à l'étude

Critères d'exclusion angiographique :

  • sténose significative dans l'artère coronaire principale gauche (LM)
  • maladie multivasculaire qualifiant pour un pontage aortocoronarien (CABG)
  • localisation anatomique et morphologie qui empêchent un résultat optimal d'intervention percutanée (ICP) ou une performance d'échographie intravasculaire (IVUS) ou de tomographie par cohérence optique
  • diamètre du vaisseau < 2,5 mm
  • longueur de la lésion resténotique > 30 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution de rapamycine
Patients traités avec un stent à élution de rapamycine (n = 100)
Dispositif: Implantation d'un stent à élution de rapamycine
Implantation d'un stent à élution de rapamycine pour le traitement de la resténose intra-stent
Expérimental: Cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel
Patients traités avec un cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel (n=100)
Dispositif: Cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel
Cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel pour le traitement de la resténose intra-stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de resténose répétée mise en évidence par angiographie
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Volume néointimal évalué par échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Perte de lumière tardive et volume néointimal évalués par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: à 9 mois
à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des revascularisations répétées des lésions cibles (TLR)
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Incidence des revascularisations répétées du vaisseau cible (TVR)
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Incidence du décès
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Incidence de la thrombose intra-stent
Délai: à 9 mois
à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

KCRI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Restenoza II 4.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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