雷帕霉素洗脱支架或紫杉醇洗脱球囊导管 (RESTENOZA) 治疗再狭窄 (ISRII)
2011年1月24日 更新者：Medical University of Warsaw
雷帕霉素洗脱支架或紫杉醇洗脱球囊导管对裸金属支架内再狭窄治疗的疗效评价。血管内超声和光学相干断层扫描的研究
该研究的目的是比较雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱球囊导管在裸金属支架再狭窄治疗中的作用。
研究概览
详细说明
学习目的：
- 不同治疗策略的临床疗效评估，包括围手术期和长期终点定义为：死亡、心肌梗塞、脑卒中、重复血运重建的必要性
- 评估血管内超声 (IVUS) 作为直接和长期血运重建效果的优化方法
- 评估光学相干断层扫描作为直接和长期血运重建效果的优化方法
- 支架内晚期管腔丢失和新生内膜增生的长期随访评价
- 替代治疗策略的直接和间接医疗成本分析
学习小组：
200 名有症状的再狭窄患者在植入自体冠状动脉的裸金属支架中通过血管造影证实。 患者将被随机分配到 2 个治疗组：
- 接受雷帕霉素洗脱支架治疗的患者 (n=100)
- 接受紫杉醇洗脱球囊导管治疗的患者 (n=100)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alpejska 42
-
Warszawa、Alpejska 42、波兰、04-628
- 招聘中
- Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
-
接触：
- Adam Witkowski, MD, PhD
- 电话号码：+48 22 812 41 64
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa、Banacha 1a、波兰、02-097
- 招聘中
- Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
接触：
- Janusz Kochman, MD, PhD
- 电话号码：+48 22 599 19 58
-
首席研究员：
- Janusz Kochman, MD, PhD
-
-
Kniaziewicza 1/5
-
Lodz、Kniaziewicza 1/5、波兰、91-347
- 招聘中
- Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
-
接触：
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
- 电话号码：+48 42 251 62 21
-
首席研究员：
- Zbigniew Peruga, MD, PhD
-
-
Kopernika 17
-
Krakow、Kopernika 17、波兰、31-500
- 招聘中
- II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
-
接触：
- Jacek Legutko, MD, PhD
- 电话号码：+48 12 424 71 81
-
首席研究员：
- Jacek Legutko, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 植入自体冠状动脉的裸金属支架的症状性再狭窄
- 心绞痛
- 非侵入性诊断测试证实的缺血
- 通过定量冠状动脉造影 (QCA) 评估的血管造影证据表明支架内再狭窄 > 50%
- 容器直径 > 2,5 mm
临床排除标准：
- 过去 72 小时内的心肌梗塞
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30% 的心力衰竭
- 肾小球滤过显着受损的慢性肾功能衰竭（肌酐 > 2 mg/dl）
- 对乙酰水杨酸、氯吡格雷、肝素、阿昔单抗、雷帕霉素、紫杉醇过敏或禁忌
- 对比剂过敏
- 其他可能导致长期预后显着恶化的疾病
- 急性或慢性炎症性疾病
- 不愿同意参与研究的患者
血管造影排除标准：
- 冠状动脉左主干 (LM) 明显狭窄
- 符合冠状动脉旁路移植术 (CABG) 条件的多支血管疾病
- 妨碍最佳经皮介入治疗 (PCI) 结果或血管内超声 (IVUS) 或光学相干断层扫描性能的解剖定位和形态
- 容器直径 < 2,5 mm
- 再狭窄病变长度 > 30 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷帕霉素洗脱支架
接受雷帕霉素洗脱支架治疗的患者 (n=100)
|
雷帕霉素洗脱支架植入治疗支架内再狭窄
|
|
实验性的：紫杉醇洗脱球囊导管
接受紫杉醇洗脱球囊导管治疗的患者 (n=100)
|
用于支架内再狭窄治疗的紫杉醇洗脱球囊导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血管造影证实的反复再狭窄发生率
大体时间：在 9 个月
|
在 9 个月
|
|
通过血管内超声 (IVUS) 评估的新内膜体积
大体时间：在 9 个月
|
在 9 个月
|
|
通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估晚期管腔丢失和新生内膜体积
大体时间：在 9 个月
|
在 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重复靶病变血运重建 (TLR) 的发生率
大体时间：在 9 个月
|
在 9 个月
|
|
重复靶血管血运重建 (TVR) 的发生率
大体时间：在 9 个月
|
在 9 个月
|
|
死亡发生率
大体时间：在 9 个月
|
在 9 个月
|
|
心肌梗塞发病率
大体时间：在 9 个月
|
在 9 个月
|
|
脑卒中发病率
大体时间：在 9 个月
|
在 9 个月
|
|
支架内血栓形成的发生率
大体时间：在 9 个月
|
在 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacek Legutko, MD, PhD、II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷帕霉素洗脱支架植入术的临床试验
-
Seoul National University Bundang Hospital完全的