Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рестеноза стентом, выделяющим рапамицин, или баллонным катетером, выделяющим паклитаксел (RESTENOZA) (ISRII)

24 января 2011 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Оценка эффективности лечения рестеноза металлического стента с помощью стента, выделяющего рапамицин, или баллонного катетера, выделяющего паклитаксел. Исследование с помощью внутрисосудистого ультразвука и оптической когерентной томографии

Целью исследования является сравнение стента, выделяющего рапамицин, и баллонного катетера, выделяющего паклитаксел, при лечении рестеноза в голом металлическом стенте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

  • Клиническая оценка эффективности различных стратегий лечения, включая перипроцедурные и отдаленные конечные точки, определяемые как: смерть, инфаркт миокарда, мозговой инсульт, необходимость повторной реваскуляризации
  • Оценка внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) как метода оптимизации прямых и отдаленных эффектов реваскуляризации
  • Оценка оптической когерентной томографии как метода оптимизации прямых и отдаленных эффектов реваскуляризации
  • Оценка поздней потери просвета и гиперплазии неоинтимы в стенте при длительном наблюдении
  • Анализ прямых и косвенных медицинских затрат на альтернативные стратегии лечения

Исследовательская группа:

200 пациентов с симптоматическим рестенозом, подтвержденным ангиографически в голом металлическом стенте, имплантированном в нативную коронарную артерию. Пациенты будут рандомизированы на 2 терапевтические группы:

  • Пациенты, получавшие лечение стентом с рапамициновым покрытием (n=100)
  • Пациенты, получавшие лечение с помощью баллонного катетера с паклитакселом (n = 100)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Alpejska 42
      • Warszawa, Alpejska 42, Польша, 04-628
        • Рекрутинг
        • Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
        • Контакт:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 22 812 41 64
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Контакт:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 22 599 19 58
        • Главный следователь:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
    • Kniaziewicza 1/5
      • Lodz, Kniaziewicza 1/5, Польша, 91-347
        • Рекрутинг
        • Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
        • Контакт:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 42 251 62 21
        • Главный следователь:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Польша, 31-500
        • Рекрутинг
        • II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
        • Контакт:
          • Jacek Legutko, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 12 424 71 81
        • Главный следователь:
          • Jacek Legutko, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • симптоматический рестеноз в голом металлическом стенте, имплантированном в нативную коронарную артерию
  • стенокардия
  • ишемия, подтвержденная неинвазивными диагностическими тестами
  • ангиографически подтвержденный рестеноз в стенте > 50%, оцененный с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • диаметр сосуда > 2,5 мм

Клинические критерии исключения:

  • инфаркт миокарда менее чем за последние 72 часа
  • сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
  • хроническая почечная недостаточность со значительным нарушением клубочковой фильтрации (креатинин > 2 мг/дл)
  • повышенная чувствительность или противопоказания к ацетилсалициловой кислоте, клопидогрелю, гепарину, абциксимабу, рапамицину, паклитакселу
  • повышенная чувствительность к контрасту
  • другие заболевания, которые могут привести к значительному ухудшению долгосрочного прогноза
  • острые или хронические воспалительные заболевания
  • пациенты, не желающие давать согласие на участие в исследовании

Ангиографические критерии исключения:

  • значительный стеноз в левой главной коронарной артерии (LM)
  • многососудистое заболевание, требующее аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • анатомическая локализация и морфология, препятствующие получению оптимального результата чрескожного вмешательства (ЧКВ) или проведения внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) или оптической когерентной томографии
  • диаметр сосуда < 2,5 мм
  • длина рестенотического поражения > 30 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент, выделяющий рапамицин
Пациенты, получавшие лечение стентом с рапамициновым покрытием (n=100)
Устройство: Имплантация стента с рапамициновым покрытием
Имплантация стента с рапамициновым покрытием для лечения внутристентового рестеноза
Экспериментальный: Баллонный катетер, выделяющий паклитаксел
Пациенты, получавшие лечение с помощью баллонного катетера с паклитакселом (n = 100)
Устройство: Баллонный катетер, выделяющий паклитаксел
Баллонный катетер, выделяющий паклитаксел, для лечения рестеноза в стенте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторного рестеноза, подтвержденного ангиографически
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев
Неоинтимальный объем, оцененный с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ)
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев
Поздняя потеря просвета и объем неоинтимы, оцениваемые с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев
Частота повторной реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев
Случаи смерти
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев
Частота инсульта головного мозга
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

KCRI

Следователи

  • Главный следователь: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Restenoza II 4.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться