Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restenosebehandeling met Rapamycin Eluting Stent of Paclitaxel Eluting Balloon Catheter (RESTENOZA) (ISRII)

24 januari 2011 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Evaluatie van de werkzaamheid van een in-bare metal stent-restenosebehandeling met een rapamycine-eluerende stent of een paclitaxel-eluerende ballonkatheter. Studie met intravasculaire echografie en optische coherentietomografie

Het doel van de studie is om een ​​rapamycine-elutende stent en een paclitaxel-elutende ballonkatheter te vergelijken bij de behandeling van restenose in een kale metalen stent.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen:

  • Evaluatie van de klinische werkzaamheid van verschillende behandelingsstrategieën, inclusief periprocedurele en langetermijneindpunten gedefinieerd als: overlijden, myocardinfarct, herseninfarct, noodzaak van herhaalde revascularisatie
  • Evaluatie van intravasculaire echografie (IVUS) als optimalisatiemethode voor directe en langdurige revascularisatie-effecten
  • Evaluatie van optische coherentietomografie als optimalisatiemethode voor directe en langdurige revascularisatie-effecten
  • Evaluatie van laat lumenverlies en neointimale hyperplasie in stent bij langdurige follow-up
  • Analyse van directe en indirecte medische kosten van alternatieve behandelstrategieën

Studiegroep:

200 patiënten met symptomatische restenose die angiografisch werd aangetoond in een kale metalen stent die was geïmplanteerd in de eigen kransslagader. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 therapeutische groepen:

  • Patiënten behandeld met rapamycine-afgevende stent (n=100)
  • Patiënten behandeld met een paclitaxel eluting ballonkatheter (n=100)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Alpejska 42
      • Warszawa, Alpejska 42, Polen, 04-628
        • Werving
        • Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
        • Contact:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +48 22 812 41 64
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
        • Werving
        • Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +48 22 599 19 58
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
    • Kniaziewicza 1/5
      • Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polen, 91-347
        • Werving
        • Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
        • Contact:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +48 42 251 62 21
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-500
        • Werving
        • II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
        • Contact:
          • Jacek Legutko, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +48 12 424 71 81
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Legutko, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • symptomatische restenose in een kale metalen stent die is geïmplanteerd in de eigen kransslagader
  • angina pectoris
  • ischemie aangetoond door niet-invasieve diagnostische tests
  • angiografisch bewezen restenose in de stent > 50% beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
  • vaatdiameter > 2,5 mm

Klinische uitsluitingscriteria:

  • myocardinfarct binnen minder dan 72 uur
  • hartfalen met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
  • chronisch nierfalen met significante verslechtering van de glomerulaire filtratie (creatinine > 2 mg/dl)
  • overgevoeligheid of contra-indicatie voor acetylsalicylzuur, clopidogrel, heparine, abciximab, rapamycine, paclitaxel
  • overgevoeligheid voor contrast
  • andere ziekten die een aanzienlijke verslechtering van de langetermijnprognose kunnen veroorzaken
  • acute of chronische ontstekingsziekten
  • patiënten die geen toestemming willen geven voor deelname aan het onderzoek

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • significante stenose in de linker hoofdkransslagader (LM)
  • meervatsziekte die in aanmerking komt voor coronaire bypassoperatie (CABG)
  • anatomische lokalisatie en morfologie die een optimaal resultaat van percutane interventie-interventie (PCI) of intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie uitsluiten
  • vatdiameter < 2,5 mm
  • restenotische laesie lengte > 30 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapamycine eluerende stent
Patiënten behandeld met rapamycine-afgevende stent (n=100)
Apparaat: Rapamycine eluerende stent implantatie
Rapamycine eluerende stentimplantatie voor behandeling van in-stent restenose
Experimenteel: Paclitaxel eluerende ballonkatheter
Patiënten behandeld met een paclitaxel eluting ballonkatheter (n=100)
Apparaat: Paclitaxel eluerende ballonkatheter
Paclitaxel eluerende ballonkatheter voor de behandeling van restenose in de stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van herhaalde restenose angiografisch aangetoond
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden
Neo-intimaal volume beoordeeld met intravasculaire echografie (IVUS)
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden
Laat lumenverlies en neointimaal volume beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van revascularisatie van herhaalde doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden
Incidentie van herhaalde revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden
Incidentie van herseninfarct
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden
Incidentie van trombose in de stent
Tijdsspanne: op 9 maanden
op 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

KCRI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Restenoza II 4.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren