Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Clemastine Fumarate + Dexamethason sammenlignet med dexchlorpheniraminmaleat i eksembehandling

1. juli 2020 opdateret af: EMS

Unicentrisk sammenligning af effektivitet Overlegenhed af Clemastine Fumarate 1, 0 mg/g + Dexamethason 0, 5 mg/g til Dexchlorpheniraminmaleat 10 mg/g i eksembehandling.

Atopisk dermatitis er en tilbagevendende kløende hudlidelse, som har en betydelig sygelighed og forringet livskvalitet på grund af især kløe og fysisk synlige hudlæsioner. Forslaget til dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​clemastinfumarat 1, 0 mg/g + dexamethason 0, 5 mg/g sammenlignet med dexchlorpheniraminmaleat 10 mg/g ved eksembehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

• Dobbeltblindet, overlegenhed, potentiel parallel-gruppe, har til hensigt at behandle forsøg.

Studere design:

  • Eksperimentets varighed: 22 dage
  • 2 besøg (dage 1,7,15 og 22)
  • Reduktion af eksemområde og evaluering af sværhedsgradsindeks
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne accepterer at deltage og give skriftligt samtykke.
  2. Patienter med akut eller subakut eksem.
  3. Tilstedeværelse af symmetriske læsioner for at sammenligne på siden til den anden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller risiko for graviditet.
  2. Amning
  3. Brug af antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler (sidste 30 dage før undersøgelsen).
  4. Sollys over eksponering i de sidste 15 dage.
  5. Enhver patologi eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Klemastinfumarat 1,0 mg/g + dexamethason 0,5/g
Medicin: Gruppe 1
Klemastinfumarat 1,0 mg/g + dexamethason 0,5/g påført 2 gange/dag ved læsion
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Dexchlorpheniraminmaleat 10 mg/g
Medicin: Gruppe 2
Dexchlorpheniraminmaleat 10 mg/g påført 2 gange/dag ved læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion/forbedring af tegn og symptomer
Tidsramme: DAG 22
Reduktionen af ​​tegn og symptomer vil blive evalueret af OSAAD-indekset.
DAG 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: DAG 22
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet.
DAG 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (SKØN)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DECEMS1010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner