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Eficacia de fumarato de clemastina + dexametasona en comparación con maleato de dexclorfeniramina en el tratamiento del eccema

1 de julio de 2020 actualizado por: EMS

Comparación unicéntrica de la superioridad de la eficacia frente al fumarato de clemastina 1, 0 mg/g + dexametasona 0, 5 mg/g frente al maleato de dexclorfeniramina 10 mg/g en el tratamiento del eccema.

La dermatitis atópica es un trastorno cutáneo pruriginoso recurrente que tiene una morbilidad significativa y deterioro de la calidad de vida debido especialmente al prurito y a las lesiones físicas visibles de la piel. La propuesta de este ensayo es evaluar la efectividad del fumarato de clemastina 1,0 mg/g + dexametasona 0,5 mg/g en comparación con el maleato de dexclorfeniramina 10 mg/g en el tratamiento del eccema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

• Ensayo doble ciego, de superioridad, prospectivo de grupos paralelos, con intención de tratar.

Diseño del estudio:

  • Duración del experimento: 22 días
  • 2 visitas (días 1,7,15 y 22)
  • Reducción del área de eccema y evaluación del índice de gravedad
  • Evaluación de eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
  2. Pacientes con eccema agudo o subagudo.
  3. Presencia de lesiones simétricas para comparar un lado con el otro.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o riesgo de embarazo.
  2. Lactancia
  3. Uso de antiinflamatorios o inmunosupresores (últimos 30 días previos al estudio).
  4. Sobre exposición a la luz solar en los últimos 15 días.
  5. Cualquier patología o condición médica pasada que pueda interferir con este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Fumarato de clemastina 1,0 mg/g + dexametasona 0,5/g
Droga: Grupo 1
Fumarato de clemastina 1,0 mg/g + dexametasona 0,5/g aplicado 2 veces/día en la lesión
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Maleato de dexclorfeniramina 10 mg/g
Droga: Grupo 2
Maleato de dexclorfeniramina 10 mg/g aplicado 2 veces al día en la lesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción/mejora de signos y síntomas
Periodo de tiempo: DÍA 22
La reducción de signos y síntomas será evaluada por el índice OSAAD.
DÍA 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: DÍA 22
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
DÍA 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DECEMS1010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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